НОВИНКИ

Категория:
1. Экспресс-тесты на антитела IgM/IgG. Качественное выявление методом ИХА.
Стоимость набора 10 500 руб (25 тестов/набор,  420 руб/тест)
2. Экспресс-тесты на антиген. Качественное выявление методом ИХА.
Стоимость набора 18 000 руб (25 тестов/набор, 720 руб/тест)
3. Набор реагентов для экстракции и выявления РНК коронавируса методом ПЦР.
Стоимость набора 20 500 руб. (50 тестов/набор, 410 руб/тест).

ИНСТРУКЦИЯ

по применению

медицинского изделия для диагностики in vitro

 

 

 

Набор реагентов Сoronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса методом  ОТ-ПЦР FRT, COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids»,  LOT 20080101.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Версия инструкции для РФ № 1.

Дата вступления  в силу на территории РФ: …………………

 

 

 

 

 

 

Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию и соблюдайте ее.

Надежность результатов анализа не может быть гарантирована, если есть какие-либо отклонения от инструкции.

 

 

Наименование медицинского изделия

Полное наименование изделия.

«Набор реагентов Сoronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса методом  ОТ-ПЦР FRT, COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids»,  LOT 20080101»

Краткое наименование

Набор «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids »

 

Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Хунан Жунмэй Ген Технолоджи Ко. Лтд / Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd.
Адрес (место нахождения) юридического лица Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201 China
Номера телефонов +86-731-89919680

 

 

Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя.

Набор «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids» Предназначен для экстракции и качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки человека методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в качестве основного средства этиологической лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) путем выявления РНК SARS-CoV-2 с помощью метода амплификации нуклеиновых кислот (МАНК).

Набор «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids» предназначен только для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике.

 

Функциональное назначение выполняемое с помощью набора «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids» заключается в извлечении вирусной РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазка носоглотки и ротоглотки, при помощи уникально подобранной системы реагентов в совокупности с центробежной адсорбционной колонной, которая специфически связывает вирусную РНК максимально удаляя примеси и белки.

Этот набор основан на принципе технологии флуоресцентного анализа методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени. В извлеченной нуклеиновой кислоте при помощи флуорохромов — молекул, обладающих способностью к свечению в результате поглощения световой энергии, определяют РНК коронавируса SARS-CoV-2.

Последовательно применяя реагенты входящие в набор, выявляют специальные праймеры и зонды Такмана для COVID-19 (ген ORF1ab / N) и обнаруживают их с помощью флуоресцентного ОТ-ПЦР-метода для достижения обнаружения нуклеиновых кислот COVID-19.

Кроме того, система обнаружения ОТ-ПЦР содержит праймеры и зонды внутреннего контроля для мониторинга, сбора образцов и процесса экстракции путем определения нормального внутреннего стандарта, чтобы избежать ложноотрицательных результатов.

 

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, профессиональное применение в учреждениях медицины и здравоохранения.

 

Показания к применению

Показание к применению набора «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids» — определение этиологии острых респираторных инфекций, исследование клинического материала, полученного от лиц с подозрением на коронавирусную инфекцию, вне зависимости от формы и срока заболевания. Набор «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids» может применяться как для выявления острых случаев заражения SARS-Cov-2, так и для выявления случаев заражения этим вирусом в анамнезе.

 

Противопоказания к применению

  • Нарушение условий хранения и транспортировки
  • Истечение срока годности.

 

Требование к профессиональному уровню пользователей

Набор «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids» относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Рекомендуется для профессионального использования обученным персонал с высшим или средним медицинским образованием, имеющим навык работы с лабораторным оборудованием.

 

Специфическая патология, для обнаружения которой предназначено медицинское изделие

Коронавирусы относятся к порядку Nidovirales, семейству Coronaviridae, которое делится на три рода: α, β и γ. Коронавирусы родов α и β патогенны только для млекопитающих. Род γ вызывает инфекции в основном у птиц.

Новый коронавирус SARS-CoV-2 (прежнее название COVID-19) относится к роду β.

На сегодняшний день существует 7 типов коронавирусов человека HCoV, которые вызывают респираторные заболевания у людей: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV и новый коронавирус SARS-CoV-2, важный возбудитель респираторных инфекций у человека.

Коронавирус SARS-CoV-2 был обнаружен в 2019 году в связи с рядом случаев вирусной пневмонии в г. Ухань, Китай.

Инфекция, вызываемая коронавирусом SARS-CoV-2 (син. COVID-19-инфекция), является острым респираторным заболеванием.

Основным источником заражения являются больные COVID-19 — инфекцией и бессимптомные носители SARS-CoV-2. Вирус передается через прямой контакт с выделениями от больных, а также аэрозольным и воздушно-капельным путем. Существуют доказательства фекально-орального механизма заражения.

Согласно текущему эпидемиологическому расследованию, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают жар, усталость, сухой кашель, одышка. В некоторых случаях встречаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея. Заболевание может быстро развиться в тяжелую пневмонию, дыхательную недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, септический шок, полиорганную недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и т. п., и даже угрожать жизни больного.

 

 

 

Описание целевого аналита

Целевым аналитом, выявляемым с помощью Набора «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids», является РНК коронавируса SARS-Cov-2.

Коронавирусы имеют размер (80-220 нм). Вирион имеет оболочку, в которую встроены гликопротеины: поверхностный пепломер (гликопротеин S), мембранный гликопротеин М, малый оболочечный гликопротеин SМ, гемагглютинин-эстераза (НЕ). Нуклеокапсид вируса — это протяженная, гибкая спираль, состоящая из геномной плюс-нити РНК и большого количества молекул нуклеокапсидного белка N. Вирусный геном – однонитевая спираль плюс-РНК.

 

Принцип анализа

Принцип действия Набора «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids» – набор использует уникально подобранную систему буферных растворов и центробежную адсорбционную колонну, которая специфично связывает РНК коронавируса. Центробежные адсорбционные колонки могут эффективно и специфически адсорбировать вирусную РНК, а также максимально удалить всевозможные примеси и белки.

 

Технические характеристики медицинского изделия

 

Состав изделия:

«Набор реагентов Сoronavirus COVID-19 для экстракции и выявления РНК коронавируса методом  ОТ-ПЦР FRT, COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids»,  LOT 20080101.

Состав набора:

  1. Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе:
  2. Адсорбционная колонка – 50 шт;
  3. Пробирка для пробы – 50 шт;
  4. Лизирующий раствор – 1 фл.;
  5. Промывочный раствор 1 – 1 фл.;
  6. Промывочный раствор 2 –1 фл.;
  7. Элюирующий раствор — 1 фл.;
  8. Набор для определения РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе:
  9. Реакционный раствор – 1 фл.;
  10. Ферментная смесь – 1 фл.;
  11. Отрицательный контроль – 1 фл.;
  12. Положительный контроль – 1 фл.;

III. Инструкция по применению — 1 шт.

 

Перечень оборудования и материалов, которые требуются для проведения тестирования, но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия

 

  1. Часы, таймер или секундомер
  2. Одноразовый, стерильный зонд-тампон для взятия образца.
  3. Одноразовые, стерильные полимерные пробирки с крышками для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, объемом 1,5 мл, 2,0 мл, 2,5 мл.
  4. Стерильный физиологический раствор (водный раствор хлорида натрия (NaCl) с массовой долей ω(NaCl)≈ 0,9%).
  5. ПЦР – бокс.
  6. Дозатор пиппеточный, переменного объема (от 5 до 20 мкл) (от 10 до100 мкл) (от 20 до 200 мкл).
  7. Одноразовые наконечники для пиппетирования (100 мкл, 200 мкл).
  8. Стерильные пробирки для центрифугирования, объемом 1,5 мл.
  9. Лабораторная центрифуга, максимальная скорость вращения, об/мин: 8000.
  10. Центрифуга-вортекс, постоянная скорость вращения до 4500 об/мин.
  11. Этиловый спирт 95,6% (абсолютный этанол).
  12. Реакционная пробирка/ планшет для размещения образца.
  13. Амплификатор с системой детекции флуорисцентного сигнала в режиме реального времени (открытого типа), имеющий следующие минимальные характеристики или лучше:

— напряжение питающей сети от 100 В до 240 В;

— частота питающей сети 50/60 Гц

— потребляемая мощность не более 550 Вт;

— плашечный формат термоблока;

— программируемый нагрев/охлаждение реакционного модуля элементами Пельтье;

— точность поддержания температуры ±0,2°С;

— емкость термоблока (кол-во лунок) – не менее 48;

— объем реакционной смеси — 10-50 мкл;

— источник возбуждения — светодиод (LED);

— количество источников возбуждения – не менее 4шт;

— длины волн возбуждения по каналам, нм: 470, 530, 580, 630;

— длины волн детекции по каналам, нм: 515; 560; 620; 660;

— одновременная детекция сигнала в каждой лунке;

— калиброванные красители (по каналам): Fam, Hex, Rox, Су5.

 

Оборудование и материалы, применяемые для работы с изделием, должны быть зарегистрированы в установленном порядке.

 

Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения

 

В состав набора COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids, входят лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке.

 

В состав набора COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids, не входят материалы животного или человеческого происхождения.

 

Сведения о стерильности.

Компоненты Набора «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids» не являются стерильными и не нуждаются в стерилизации перед применением по назначению.

 

Описание компонентов изделия

 

Таблица 1

 

Компонент Характеристика, состав
 

Набор для экстракции и изоляции вирусных нуклеиновых кислот, в составе

Пробирка для сбора пробы

Адсорбционная колонка

 

Адсорбционная колонка, представляет собой мембрану, состоящую из секции загрузки с капиллярной шейкой, секции разделения и аналитической секции

Габаритные параметры см. Рис. 1.

Лизирующий раствор Состав: Гуанидина тиоцианат – 36,6 % (CAS-593-84-0), ТритонХ-100 – 0,62%, (CAS – 9002-93-1), ДТТ-0,95% (CAS- 27565-41-9), ЭДТА-0,46%, (CAS-60-00-4)
Объем флакона 4 мл
Промывочный раствор 1 Состав: Гуанидина Гидрохлорид -16%,(CAS- 50-01-1), Протеиназа К – 0,005% (требуется добавление 14 мл. абсолютного этанола 95,6%)
Объем флакона 14 мл
Промывочный раствор 2  Состав: Вода (CAS 7732-18-5); (требуется добавление 24 мл. абсолютного этанола 95,6%)
Объем флакона 8 мл.
Элюирующий раствор Состав: Трометанол – 0,78% (CAS- 77-86-1), ЭДТА – 0,46% (CAS-60-00-4)
Объем флакона 3 мл

 

 

Набор для определения РНК коронавируса COVID-19 методом ОТ-ПЦР, в составе:

Ферментная смесь  

Объем флакона 150 мл.

Состав:

— Taq ДНК полимераза (CAS-9012-90-2)

— Нуклеотидилтрансфераза, дезоксирибонуклеат, РНК-зависимый (CAS- 9068-38-6)

Отрицательный контроль  

Объем флакона 100 мл. Является физиологическим раствором.

 

Состав: 100% физиологический раствор (CAS -7732-18-5)

Положительный контроль  

Объем флакона 100 мл.

 

Состав: Трис (гидроксиметил) аминометан — 0,2%  pH от 7,0 до 9,2 (CAS-77-86-1)

 

Является транскрипцией РНК которая содержит гены-мишени RF1ab, N-ген и ген внутреннего контроля

Реакционный раствор  

Объем флакона 850 мл.

 

Состав:

-Хлорид калия -0,15% (CAS-7447-40-7);

-Трис (гидроксиметил) аминометан — 0,2%  pH от 7,0 до 9,2 (CAS-77-86-1);

-Хлорид магния -0,15%  (CAS-14989-29-8);

 

Примечание: Компоненты из разных партий (LOT) нельзя использовать взаимозаменяемо.

 

 

Рис. 1 Технические параметры пробирки для сбора образцов и абсорбционной колонки.

 

Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации.

 

Набор «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids»  предназначен для эксплуатации в лабораторных условиях медицинских организаций и соответствующих климатических условиях (температура для эксплуатации 10 ~ 25 ° С, допустимая влажность 25% ~ 75%).

Монтаж, наладка, настройка, калибровка изделия не требуются.

Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту, очистке, дезинфекции и обработке для повторного применения.

Компоненты набора «COVID-19 coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids» не являются стерильными и не нуждаются в стерилизации перед применением по назначению.

Реагенты не предназначены для смешивания и не могут быть заменены реагентами других партий.

Наборы подлежат хранению в замороженном виде при -15-25˚С.

Набор «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids» рассчитан на проведение 50 тестов.

Набор «COVID-19 coronavirus Kit for PCR Analysis of Nucleic Acids» совместим с различными Анализаторами  флуорисцентными, для качественного определения методом ПЦР в режиме реального времени (открытого типа), зарегистрированными в установленном порядке.

-Установленная чувствительность: >500 копий/мл, время реакции: 1 час.

 

Тип анализируемого образца

 

Набор «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids» предназначен для тестирования образцов секрета из ротоглотки и носоглотки.

Объем подготовленного образца для тестирования 25 мкл.

 


 

Сбор, обработка и подготовка клинических образцов для тестирования

 

Забор образцов необходимо производить в специальных процедурных кабинетах в ассептических условиях и соответствующих климатических условиях (температура для эксплуатации 10 ~ 25 ° С, допустимая влажность 25% ~ 75%).

Для сбора мазка необходимо использовать сухой стерильный тампон-зонд, для взятия образца зарегистрированный в установленном порядке. Сбор образца, производится в одноразовые, стерильные полимерные пробирки с крышками, объемом 1,5 мл, 2,0 мл, 2,5 мл, с добавленным 500 мкл стерильного физиологического раствора 0,9%. Специальные среды для взятия и транспортирования образцов не применяются.

При возможности проведите тестирования немедленно, не оставляйте испытуемые образцы при комнатной температуре в течение длительного времени. Тест лучше всего работает на свежих образцах. Его можно провести с использованием мазка из носоглотки или ротоглотки.

Сбор образцов мазка носоглотки

Соберите образцы при помощи стерильного зонда-тампона, для этого: зонд вводится легким движением по наружной стенке носа на глубину 2-3 см до нижней раковины. Затем зонд слегка опускается книзу, вводится в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину, делается вращательное движение и удаляется вдоль наружной стенки носа.

 

Сбор образцов мазка ротоглотки

Соберите образцы при помощи стерильного зонда-тампона, для этого: язык пациента прижимается с помощью шпателя. Зонд вводится легким движением в ротовую полость, не касаясь слизистой, проводится тампоном по правой миндалине, затем по дужке к язычку, потом по левой миндалине, дужке и язычку, извлекается тампон, не касаясь слизистой ротовой полости.

После забора материала конец зонда с тампоном опускается в одноразовую пробирку с физиологическим раствором и оставляется на 2 минуты, затем тампон отжимается. Пробирка герметично закрывается и маркируется. Тампон-зонд утилизируется, как медицинские отходы класса Б.

Пробирку с образцом закройте плотно крышкой и оставьте в штативе в вертикальном положении до процедуры тестирования.

При невозможности немедленного тестирования собранные образцы должны храниться при температуре + 4°C не более 24 часов. Если требуется более длительное хранение, образцы следует заморозить при температуре -70°C ±5. В замороженном виде, пробирки с образцами, в вертикальном положении, могут храниться длительное время.

Избегать повторных циклов замораживания-оттаивания. Допускается только трехкратное замораживание и размораживание образцов.

Следует помнить, что любые материалы человеческого происхождения необходимо рассматривать как инфекционные и обращаться с ними, используя стандартные процедуры биобезопасности.

Подготовка медицинского изделия к применению по назначению:

 

Исследование по назначению: «Предназначен для экстракции и качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки человека методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в качестве основного средства этиологической лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) путем выявления РНК SARS-CoV-2 с помощью МАНК» — состоит из нескольких этапов:

— Изоляция вирусных нуклеиновых кислот из исследуемых образцов

— Проведение амплификации с гибридизационно- флуорисцентной детекцией в режиме реального времени

— Анализ и интерпретация результатов.

 


 

Подготовка к тестированию:

 

Полученный образец тщательно перемешайте с физиологическим раствором перед центрифугированием.

Если образцы были заморожены, перед испытанием медленно доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые твердые частицы, должны быть очищены центрифугированием перед исследованием.

Для анализа могут использоваться только образцы с высокой степенью чистоты, прозрачности и текучести. Избегайте использования слишком загустевших образцов.

Перед процедурой тестирования, реагенты набора необходимо довести до температуры  +4°С, не допуская попадания света в зону подготовки реагента, Рассчитайте количество используемых реагентов по формуле: N (N = количество образцов + 1 положительный контроль + 1 отрицательный контроль).

Объем реакционной смеси для тестирования 4000 мкл. (аликвота готовится в соответствии с таблицей 2),

Таблица 2

Компонент Объем (μl)
Реакционный раствор 17
Ферментативная смесь 3
Общий объем реакционной смеси 20

 

Приготовленная смесь рассчитана на исследование 160 образцов. Смесь хранить при температуре -5/-25˚С, не более 1 месяца. Использовать по мере необходимости.

 

Подготовка и извлечение пробы нуклеиновых кислот:

 

  1. Подготовленный образец перенесите в центрифужную пробирку объемом 1,5 мл, еще раз перемешайте и добавьте 200 мкл. лизирующего раствора, перемешайте, при помощи магнитной мешалки, в течение 10 секунд.
  2. Дайте отстояться 10 минут при комнатной температуре, затем добавьте 200 мкл абсолютного этанола 95,6 %, в центрифужную пробирку, перемешайте при помощи магнитной мешалки в течение 10 секунд.
  3. Поместите Адсорбционную колонну в пробирку для сбора образца, перенесите пробу полученную вышеуказанным способом в Адсорбционную колонну, центрифугируйте при 8000 об / мин в течение 1 минуты и выбросьте фильтрат.
  4. Добавьте 600 мкл промывочного раствора I в Адсорбционную колонну (убедитесь, что абсолютный этанол, был добавлен в промывочный раствор I перед использованием), центрифугируйте при 8000 об / мин в течение 1 минуты и выбросьте фильтрат.
  5. Добавьте 600 мкл промывочного раствора II в Адсорбционную колонку (подтвердите, что абсолютный этанол был добавлен в промывочный раствор II перед использованием), центрифугируйте при 8000 об / мин в течение 1 минуты и выбросьте фильтрат.
  6. Верните Адсорбционную колонну в пробирку для сбора образца и центрифугируйте при 8000 об / мин в течение 2 минут, выбросьте фильтрат и пробирку для сбора образца.

 

200μl 200μl Перенос в Вращение Вращение Вращение
Образец Лизирующий раствор Абсолютный этанол Адсорбирующая колонка 600μl

промывочный раствор I

600μl

промывочный раствор II

50μl

раствор элюирования

Таблица 3 (Технологический процесс)

  1. Поместите Адсорбционную колонну в пустую центрифужную пробирку объемом 1,5 мл, добавьте 50 мкл раствора для элюирования в центр мембраны адсорбционной колонки и оставьте ее при комнатной температуре на 1 минуту. Центрифугируйте при 8000 об / мин в течение 1 минуты, утилизируйте Адсорбционную колонну. Экстрагированную Нуклеиновую кислоту собранную в центрифужной пробирке объемом 1,5 мл хранить при температуре -20 ° С.
ферментативная смесь
Закройте пробирку и перемешайте
Шаг 2 Поместите реакционные пробирки/планшеты в анализатор для тестирования методом PCR в режиме реального времени, для оценки в соответствии с реакционной кривой.
Шаг 1 Реакционную смесь 20 мкл, перенесите в реакционные пробирки/планшеты и переместите в зону обработки образца.
нуклеиновая кислота
Упаковка
Смешивание и центрифугирование
реакционный раствор ПЦР

Рис 2.

Загрузка образца

Разнесите по 5 мкл. обработанной пробы нуклеиновой кислоты, отрицательный контроль COVID-19 и положительный контроль COVID-19 в реакционные пробирки/планшеты для ПЦР, в которые была добавлена реакционная смесь. Конечный объем пробы составляет 25 мкл. Плотно закройте пробирки крышкой или запечатайте мембраной, а затем немедленно амплифицируйте с помощью низкоскоростного центрифугирования в анализаторе флуоресцентном для  качественного определения ПЦР в режиме реальном времени.

Амплификация с детекцией в режиме реального времени

  1. Возьмите реакционную пробирку/ планшет для ПЦР, поместите ее в соответствующее отделение резервуара для образцов анализатора флуорисцентного для качественного определения ПЦР в режиме реальном времени и запишите последовательность размещения.

Общий объем реакционной смеси – 25 мкл, включая объем пробы -10 мкл.

2.Установите соответствующие параметры для амплификации нуклеиновых кислот в программе анализатора в соответствии со следующей таблицей (4) для ПЦР-амплификации.

Таблица 4

Шаг Температура Время Циклы
1 50 оС 10 мин 1
2 95 оС 3 мин 1
3 95 оС 10 сек 40
55 оС 30 сек

 

Примечание: 

1) Набор флуоресценции установлен на «Шаге 3: 55 ° C, 30с». Выбор каналов обнаружения: FAM и ROX, где канал FAM является геном ORF1ab и канал ROX является N-геном. Канал Cy5 — это ген внутреннего контроля, и реакционная система настроена на 25 мкл.

2) Анализаторы для флуоресцентного метода ПЦР серии ABI не выбирают калибровку ROX и не выбирают ее для группы подавления.

Установка условий для анализа результатов

 

Принцип регулировки базовой линии и порога обнаружения обычно основывается на результатах автоматического анализа прибора. Когда появляется общий наклон кривой, начальные, конечные и пороговые значения базовой линии могут быть скорректированы в соответствии с изображением. Обычно пользователь может настроить его в соответствии с фактической ситуацией. Начальное значение может быть установлено в районе от 3 до 15, а конечное от 5 до 20. Отрегулируйте кривую усиления отрицательного регулятора, чтобы сделать ее прямой или ниже пороговой линии.

Интерпретация результатов

 

  1. Если в тестируемом образце обнаруживается типичная кривая усиления S-типа в каналах FAM и ROX и значение Ct составляет ≤38, а в канале внутреннего контроля (Cy5) имеется типичная кривая усиления S — типа, то образец можно считать положительным COVID-19.
  2. Если тестируемый образец не имеет кривой усиления или значения Ct> 38 в каналах FAM и ROX, а в канале внутреннего контроля (Cy5) имеется типичная кривая усиления S-типа, то образец можно считать отрицательным COVID-19.
  3. Если тестируемый образец имеет значение Ct ≤38 только в одном канале FAM или ROX, а в канале внутреннего контроля (Cy5) имеется типичная кривая усиления S-типа, то результаты необходимо повторно протестировать. Если повторенные результаты согласуются, то выборка может быть оценена как COVID-19 положительная, повторенные результаты отрицательны, за исключением типичной кривой усиления S-типа внутреннего канала управления (Cy5), которая может быть оценена как отрицательная COVID-19.
  4. Если в каналах FAM, ROX и Cy5 тестируемого образца не обнаружено типичной кривой усиления S-типа (нет значения Ct) или значения Ct> 38, это означает, что существует проблема с качеством образца или проблема с операцией. Если результат недействителен, вы должны найти и устранить причину, снова собрать образец и повторить тест (если результат теста все еще недействителен, пожалуйста, свяжитесь с компанией).

Достоверность результатов

В результате изучения референтных значений было установлено, что референтное значение Ct гена-мишени и гена внутреннего контроля, установленного методом тестирования, составляет Ct>38

Положительный контроль COVID-19: каналы FAM и ROX имеют типичные кривые усиления S-типа и значения Ct ≤32. Внутренний канал управления (СУ5) имеет типичные S-образные кривые усиления.

Отрицательный контроль COVID-19: каналы FAM, ROX и Cy5 не имеют значения Ct или имеют значения Ct>38.

Предел обнаружения составляет 500 копий/мл.

 

Примечание: вышеуказанные условия должны быть выполнены одновременно, в противном случае тестирование является недействительным и должно быть проведено снова.

Ложноотрицательные результаты могут иметь место, когда концентрация обнаруженной нуклеиновой кислоты в тестируемом образце ниже минимального предела обнаружения.

Когда образцы перекрестно загрязнены во время сбора, транспортировки, хранения и обработки, легко получить ложноположительные результаты

Меры предосторожности

  1. Класс потенциального риска применения — класс 3.
  2. Только для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике
  3. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет экологических и иных рисков).
  4. Внимательно прочитайте инструкцию по применению, прежде чем проводить тестирование.
  5. Не использовать по истечении указанного срока годности.
  6. Рекомендуется обращаться со всеми образцами и использованными реагентами так, как если бы они были потенциальными источниками инфекционной опасности, работать в соответствии с практиками биологической безопасности Уровня 2, как описано в публикации Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) и Национальных институтов здравоохранения (NIH): «Биологическая безопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях», или в других эквивалентных руководствах.

На территории РФ при работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности». При работе с исследуемыми образцами необходимо соблюдать требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-13 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».

  1. Для предотвращения случайного заражения в клинико-диагностической лаборатории следует строго соблюдать следующие меры безопасности:
  • Надевать перчатки во время работы с инструментами, контактирующими с биологическими жидкостями
  • Мыть руки перед выходом из зараженной области в чистую область или при снятии либо замене перчаток
  • Надевать средства индивидуальной защиты, такие как защитные очки, перчатки, лабораторные халаты или фартуки, при работе с возможными источниками биологического заражения. Не дотрагиваться руками до лица
  • Перед началом любой работы закрыть все неглубокие порезы и раны
  • Рабочая область должна быть продезинфицированной
  • Следует дезинфицировать все инструменты и другие предметы, находившиеся поблизости от образца или места для отходов
  • Прием пищи, напитков, курение, использование косметики или контактных линз во время нахождения в лаборатории запрещены
  • Запрещается пипетировать любую жидкость, включая воду, с помощью рта.
  • Запрещается брать в рот инструменты или другие предметы
  • Запрещается использование раковины для биологически опасных материалов для личных нужд, например, мытья чашек после кофе или рук

 

Ограничения процедуры

  1. Набор «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids» предназначен только для тестирования in vitro образцов мазка взятого из носоглотки и ротоглотки.
  2. Несоблюдение процедуры тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и/или привести к получению недостоверных результатов.
  3. Отрицательный и положительный контроль должен быть установлен при каждом тестировании.
  4. Неправильное обращение с тестируемым образцом во время сбора, транспортировки, хранения и обработки может легко привести к деградации РНК и ложноотрицательным результатам.
  5. Если реагенты из Набора «COVID-19 coronavirus Kit for PCR analysis of nucleic acids» будут храниться ненадлежащим образом, это может привести к неверным результатам.
  6. Чтобы избежать деградации РНК, процесс обработки пробы следует проводить при температуре 0-4°С, а тестирование, следует проводить сразу после подготовки пробы.
  7. Расходные материалы и лабораторная посуда, используемые при обработке образцов, не должны содержать нуклеазной активности.
  8. Перед процедурой тестирования, все реагенты набора должны быть полностью разморожены и смешаны при комнатной температуре, а затем центрифугированы непосредственно перед использованием.
  9. Отрицательный и положительный контроли набора должны быть перенесены в зону подготовки образца и храниться отдельно от реагентов набора.
  10. Чтобы предотвратить интерференцию флуоресценции, избегайте прикосновения к реакционной пробирке ПЦР руками без перчаток и не наносите маркировку непосредственно на реакционную пробирку.
  11. Параметры, связанные с чувствительностью анализатора, должны быть установлены в соответствии с требованиями настоящего руководства.
  12. Процесс обнаружения должен выполняться строго в соответствии с требованиями настоящей инструкции, в зоне подготовки реагентов, зоне обработки образцов и зоне амплификации ПЦР, а рабочая одежда, инструменты и расходные материалы в каждой зоне должны использоваться индивидуально, независимо и не могут быть перемещены.
  13. Зона обработки проб должна быть оборудована ламинарным боксом биологической безопасности, обработка пробы должна выполняться в ламинарном боксе биологической безопасности, все зоны должны быть оборудованы рециркуляторами для ультрафиолетовой стерилизации воздуха.
  14. Не допускается использование изделия после истечения срока годности.
  15. Для утилизации проб и реагентов требуется предварительное обеззараживание и очистка. Реагенты токсичны. Утилизация в общую канализацию запрещена.

 

Аналитические и диагностические характеристики изделия

Аналитическая чувствительность и специфичность

Аналитическая чувствительность исследована на самом низком уровне концентрации аналита, который может быть точно обнаружен набором. Проведена оценка на основе самого низкого уровня концентрации, при котором целевой ген правильно обнаружен, и его частота обнаружения составила 95%. Согласно результатам исследований, 500 копий/мл — это самый низкий уровень концентрации, который может быть обнаружен на 100%, а расчетная чувствительность составляет 500 копий/мл.

 

Тестовое задание Критерии приемлемости
Аналитическая чувствительность 500 копий/мл
Диагностическая чувствительность 100% (95% ДИ*: 92,5% — 100%)
Диагностическая специфичность 100% (95% ДИ: 92,5% — 100%)
Воспроизводимость 100%
ДИ – доверительный интервал.

Предел обнаружения

Один образец мазка из ротоглотки с экспериментальным номером L-00-S1 был разбавлен 2019-ncov-отрицательным образцом L-00-S2 с конечной концентрацией 500000, 50000, 5000, 500, 300 копий/мл соответственно.

Тест был повторен 3 раза с набором реагентов для каждого градиентного положительного образца, была посчитана скорость обнаружения различных уровней концентрации, используя 100%-ный минимальный уровень обнаружения  и концентрации в качестве расчетного минимального предела обнаружения.

Используя метод микрочиповой цифровой ПЦР для отслеживания количества копий/мл, а затем логарифм Ig концентрации копий/мл в ординате (ось y), число циклов флуоресцентной ПЦР-амплификации CT в абсциссе (ось X), построили стандартную кривую флуоресцентной ПЦР, используя стандартную кривую для определения концентрации копий/мл исходного образца, используемого в исследовании с минимальным пределом обнаружения.

 

 

Рис. 1. Диаграмма результатов цифровой ПЦР

 

Стандартная кривая

Номер цикла Ct

Рис. 1 Стандартная кривая флуоресцентной ПЦР

 

Точная частота обнаружения=количество положительных проверок/общее количество обнаружений =100%.

Показано, что 500 копий/мл является 100%-ным обнаруживаемым минимального уровня концентрации, поэтому минимальный предел обнаружения оценивается в 500 копий/мл.

Показано, что концентрация в 500 копий/мл имеет минимальный процент обнаружения 95%, что подтверждает минимальный предел обнаружения в 500 копий/мл.

 

Таблица  5. Оценка минимальных пределов обнаружения на основе статистики результатов исследования

 

Номер Уровень концентрации копий/мл Общее число обнаружений Количество положительных обнаружений Количество не обнаруженных случаев Процент правильных обнаружений
1    500000 3 3 0 100.00%
2 50000 3 3 0 100.00%
3 5000 3 3 0 100.00%
4 500 3 3 0 100.00%
5 300 3 1 2 33.33%

 

Номер цикла

Рис. 2. Расчетный предел обнаружения, график результатов исследования

 

 

Диагностическая чувствительность и специфичность

Объем выборки клинического исследования для определения диагностической чувствительности и специфичности составил 785 случаев подтвержденной COVID-19-инфекции в разные периоды заболевания.

Коэффициент вариации (CV) значений Ct составил менее 5 %.

 

Перекрестная реактивность

Исследование мазка из ротоглотки и носоглотки, инфицированного РНК коронавируса Sars CoV-2 верифицировали путем тестирования на перекрестную реактивность с патогенными инфекциями в генно -модифицированной ДНК человека. Результаты тестирования  показали отсутствие перекрестной реактивности между набором и положительными образцами, на коронавирус человека HCoV-NL63, коронавирус человека HCoV-OC43, коронавирус атипичной пневмонии, коронавирус MERS, вирус гриппа А, вирус гриппа В типа Ямагата, Виктория, вирус гриппа H1N1, вирус гриппа H3N2, вирус гриппа H5N1, вирус гриппа H7N9, респираторно — синцитиальный вирус а, аденовирус (тип 2), аденовирус (тип 2), микоплазма пневмонии, хламидиоз пневмонии, коклюш, стрептококк пневмонии, риновирус (Тип А).

Результаты теста показали отсутствие перекрестной реактивности набора при исследовании в надлежащей концентрации не происходит.

 

Информация об интерферирующих веществах и ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования.

Было исследовано влияние на результаты качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 следующих эндогенных и экзогенных веществ:

Вещество Активные ингредиенты Конечная концентрация
Муцин Очищенный муцин 2,5% весовых частей
Кровь (человека) Кровь (человека) 2% объемных частей
Назальный спрей или капли для носа Фенилфорин 0,5 мг/мл
Оксиметазолин 0,005% объемных частей
Хлорид натрия 145 ммоль/л
Носовые кожные стероиды Беклометазон 0,98 нг/мл
Дексаметазон 989,2 нг/мл
Флунинизон 1 мг/мл
Триамцинолон 0,5 нг/мл
Будесонид 4 нмоль/л
Момисон 0,05%
Флутиказон 0,05%
Лекарства для облегчения аллергических симптомов Гистамин гидрохлорид  1 мг/мл
Противовирусные препараты А-интерферон  100 ЕД/мл
Занамивир 142 нг/мл
Рибавирин 52,7 г/мл
Осельтамивир 10 мкг/мл
Парамивир 53,8 мкг/мл
Лопинавир 13,5 мкг/мл
Ритонавир 26,23 мкг/мл
Абидор 658,5 мкг/мл
Антибиотик Левофлоксацин 6,12 мкг/мл
Азитромицин 20 мкг/мл
Цефтриаксон 80 мкг/мл
Меропенем 112 мкг/мл
Системные противомикробные препараты Тобрамицин 4 мкг/мл

Добавление потенциально интерферирующих веществ не влияет на результаты качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2, это указывает на то, что интерферирующие вещества не влияют на обнаружение и интерпретацию результатов у образцов в условиях экспериментальной концентрации.

 

Результаты клинических испытаний, проведенных в РФ.

 

Аналитическая чувствительность составила <500 копий/мл.

Диагностическая специфичность составила 100 % (95% ДИ: 92,5% — 100%).

Диагностическая чувствительность составила 100 % (95% ДИ: 92,5%-100%).

Повторяемость результатов составила 100%.

 

Анализ рисков

При проведении анализа в соответствии со Стандартной рабочей процедурой «Применение характера и последствий отказов» (FMEA) серьезность опасных факторов, выявленных в отношении тестового устройства, оценивалась наиболее серьезные последствия, связанные с использованием изделия. Неверный результат обследования может привести к задержке с лечением и, соответственно, вероятному причинению вреда здоровью пациента. Ошибочный результат может привести к увеличению вероятности возникновения ложноотрицательного (снижение результативности выявления заболеваний, если они не будут обнаружены с помощью других методов) или ложноположительного (приводит к вероятности проведения ненужных подтверждающих тестов) заключения.

Риски были проанализированы в соответствии с действующими правилами. Потенциальные риски находятся в приемлемой области (ACC) и оправданной области (ALARP). В отношении рисков в ALARP необходимо принять определенные меры контроля.

 


 

Риски применения медицинского изделия, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению

Невозможность довести образцы и реагенты до необходимой температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа.

Неточный или неправильный сбор образцов, хранение или транспортировка может привести к ложно отрицательным результатам испытаний.

Набор «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids» не является источником электромагнитного, ионизирующего или какого-либо другого излучения, не создает электромагнитных помех.

Истечение срока годности не влияет на безопасность для пользователя при эксплуатации набора «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids».

Набор «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids»  не содержит веществ в концентрациях, обладающих канцерогенным, мутагенным действием, а также влияющих на репродуктивную функцию человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности является безопасным.

Не используйте набор или его компоненты после истечения срока годности.

Не используйте реагенты, если они изменили цвет или помутнели. Изменение цвета или мутность могут быть признаками микробного загрязнения. При появлении признаков пророста реагентов флаконы с реагентами должны быть утилизированы как медицинские отходы класса Б.

Все использованные образцы, лабораторную посуду и реагенты следует утилизировать, как биологически опасные.

Все испытуемые образцы должны быть тщательно перемешаны перед тестированием, чтобы обеспечить репрезентативный образец.

Необходимо соблюдать осторожность при хранении испытуемых образцов.

 

Условия хранения медицинского изделия и срок годности

Хранить набор «COVID-19 Сoronavirus Kit for PCR Аnalysis of Nucleic Acids» следует при температуре -15 -25 °С. Расчетный срок годности составляет 12 месяцев.

После вскрытия флаконов с реагентами, срок хранения не должен превышать 1 месяц.

Допускается замораживание и размораживание реагентов не более 5 раз.

При соблюдении условий хранения в неповрежденной упаковке, изделие остается стабильным до истечения срока годности, указанного на внешней этикетке.

Изделия с истекшим сроком годности хранению не подлежат.

Смотреть дату производства и срок годности на этикетке.

Собранные образцы должны храниться при температуре +4°C не более 24 часов. Для длительного хранения, образцы следует заморозить и хранить при температуре -15-25 ° С.

Избегать повторных циклов замораживания и размораживания. Допускается замораживание и размораживание реагентов не более 3 раз.

Экстрагированную Нуклеиновую кислоту собранную в центрифужной пробирке, хранить при температуре -15-25 ° С

Условия транспортирования медицинского изделия

Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого транспорта при отрицательных температурах окружающей среды или с использованием хладагента.

При соблюдении условий транспортирования и условий последующего хранения в неповрежденной упаковке, изделие остается стабильным до истечения срока годности, указанного на внешней этикетке.

Порядок и условия утилизации медицинского изделия

На территории РФ утилизация изделия должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-13 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».

После использования изделия, согласно инструкции по применению, и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как медицинские отходы класса Б.

Гарантии производителя и правила приема рекламаций

Производитель гарантирует стабильность изделия до истечения срока годности, указанного на внешней упаковке при соблюдении условий хранения, транспортирования и инструкции по применению

Рекламации следует направлять авторизованным представителям производителя на территории РФ по адресу: ООО «МедТех» 108814, г. Москва, 24-й киллометр Калужского шоссе (п. Сосенское), владение 1, строение 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43

Тел : +7 (495) 101-62-12, e-mail: info@medtehltd.com

 

Контактные данные производителя

Производитель:

Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd. (Хунан Жунмэй Ген Технолоджи Компани, Лимитед)

Адрес: Room 401, Building No.3 in ChangSha Medical and Health Industrial Park, No.1048 Zhong Qing Road, ChangSha, Kai Fu District, Hunan, 410201 China

Уполномоченный представитель производителя в Европе:

Lotus NL B.V. Адрес: Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands

Расшифровка символов на упаковке

Обратитесь

к инструкции по применению

Изделие для in vitro

диагностики

Хранить при температуре

-15 / -25 °C

  Код партии
Содержимого

достаточно

для проведения

<n> количества тестов

Годен до
Запрет на повторное

использование

Дата производства
  Маркировка СЕ Производитель
Уполномоченный

представитель в

Европейском союзе

Верх. При хранении держать в вертикальном положении
Хрупкое,

обращаться осторожно

Беречь от влаги
Не допускать

воздействия

солнечного света

Утилизация совместно

с бытовыми отходами

запрещена

   

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по применению

медицинского изделия для диагностики in vitro

 

 

 

Набор для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (метод коллоидного золота), «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» RU LOT  3120200504

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Версия инструкции для РФ № 1.

Дата вступления  в силу на территории РФ: …………………

 

Дополнение к Инструкции  №: 16 мая 2020

 

 

 

 

 

Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию и соблюдайте ее.

Надежность результатов анализа не может быть гарантирована, если есть какие-либо отклонения от инструкции.

 

Наименование медицинского изделия

Полное наименование изделия.

Набор для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (метод коллоидного золота), «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» RU LOT  3120200504

Краткое наименование

Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)»

 

Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия.

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd. (Сямэнь АмонМед Биотехнолоджи Ко. Лтд)
Адрес (место нахождения) юридического лица Unit 503, 120 Xinyuan Road, Haicang District, Xiamen Сity, Fujian Province, China
Номера телефонов +86-13952012496

 

 

Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя.

Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» предназначен для качественного экспресс выявления антител класса IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы и цельной (венозной/капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа с латеральным потоком.

 

Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» предназначен только для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике.

 

Функциональное назначение экспресс-анализа, выполняемого с помощью набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» заключается в поддержке диагностики инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 (син. Covid-19 — инфекция). Выявление антител класса IgG и IgM к SARS-CoV-2 позволяет идентифицировать людей, подвергнувшихся воздействию вируса или выздоровевших после инфекции COVID-19.

Результат анализа используется исключительно в качестве дополнительного индикатора SARS-CoV-2-инфекции при подозрении на ложноотрицательные результаты выявления вирусной РНК или в сочетании с обнаружением вирусной РНК при диагностике подозрительных случаев.

Результаты тестирования, полученные с помощью набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)», носят только справочный характер и не должны быть единственным основанием для постановки диагноза и назначения лечения. Интерпретация результатов должна сочетаться с клиническими симптомами, результаты должны быть подтверждены другими общепринятыми методами исследования.

 

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, профессиональное применение в учреждениях медицины и здравоохранения.

 

Показания к применению

Показание к применению набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» — определение этиологии острых респираторных инфекций, исследование клинического материала, полученного от лиц с подозрением на коронавирусную инфекцию, вне зависимости от формы и срока заболевания. Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» может применяться как для выявления острых случаев заражения SARS-Cov-2, так и для выявления случаев заражения этим вирусом в анамнезе.

 

Противопоказания к применению

  • Нарушение условий хранения и транспортировки
  • Нарушение целостности индивидуальной герметичной упаковки тестовых кассет
  • Истечение срока годности.

 

Требование к профессиональному уровню пользователей

Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Рекомендуется для профессионального использования обученным персонал с высшим или средним медицинским образованием, имеющим навык работы с лабораторным оборудованием.

 

Специфическая патология, для обнаружения которой предназначено медицинское изделие

Коронавирусы относятся к порядку Nidovirales, семейству Coronaviridae, которое делится на три рода: α, β и γ. Коронавирусы родов α и β патогенны только для млекопитающих. Род γ вызывает инфекции в основном у птиц.

Новый коронавирус SARS-CoV-2 (прежнее название COVID-19) относится к роду β.

На сегодняшний день существует 7 типов коронавирусов человека HCoV, которые вызывают респираторные заболевания у людей: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV и новый коронавирус SARS-CoV-2, важный возбудитель респираторных инфекций у человека.

Коронавирус SARS-CoV-2 был обнаружен в 2019 году в связи с рядом случаев вирусной пневмонии в г. Ухань, Китай.

Инфекция, вызываемая коронавирусом SARS-CoV-2 (син. COVID-19-инфекция), является острым респираторным заболеванием.

Основным источником заражения являются больные COVID-19 — инфекцией и бессимптомные носители SARS-CoV-2. Вирус передается через прямой контакт с выделениями от больных, а также аэрозольным и воздушно-капельным путем. Существуют доказательства фекально-орального механизма заражения.

Согласно текущему эпидемиологическому расследованию, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Основные проявления включают жар, усталость, сухой кашель, одышка. В некоторых случаях встречаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея. Заболевание может быстро развиться в тяжелую пневмонию, дыхательную недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, септический шок, полиорганную недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и т. п., и даже угрожать жизни больного.

 

 

 

Описание целевого аналита

Целевыми аналитами, выявляемых с помощью набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)», являются антитела класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-Cov-2.

Антитела класса IgM и IgG появляются в крови в разные периоды после заражения, сохраняются после выздоровления и являются косвенным доказательством как острой (IgM и IgG), так и перенесенной инфекции (IgG).

 

Технические характеристики медицинского изделия

Состав изделия

Каждая коробка c набором «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» содержит:

  1. Тестовая кассета в индивидуальной герметичной упаковке с влагопоглотителем — 25 шт;
  2. Разбавитель образца, 5 мл – 1 флакон-капельница;
  3. Одноразовая пипетка для образца — 25 шт;
  4. Инструкция по применению — 1 шт.

 

Описание компонентов изделия

Компонент Характеристика, состав
Тестовая кассета

 

 
Нитроцеллюлозная мембрана, на которой зафиксированы мышиные антитела против иммуноглобулинов класса IgM человека, мышиные антитела против иммуноглобулинов класса IgG и козьи антитела против иммуноглобулинов класса IgG кролика
Подушечка из стекловолокна, на которой зафиксированы рекомбинантный антиген COVID-19 и иммуноглобулины класса IgG кролика, меченные коллоидным золотом
Впитывающая бумага
Пластмассовый корпус с окошками и разметками.
Разбавитель образца

 

Твин-20 Фосфатный буфер, рН -7,4

Состав буфера: вода — 98.74%, хлорид натрия — 0.84%, двунатриевый гидрогенортофосфат — 0.29%, Поли (окси-1,2-этандиил), α-[4-(1,1,3,3-тетраметилбутил) фенил] -ω- гидрокси — 0.099%, дигидрогенортофосфат натрия — 0.029%.

Эмульгатор — 0,1%

Одноразовая пипетка для образца

 

Максимальный объем: 500 ± 0,3 мкл

Материал – полипропилен.

Длина: 60 ± 1.0 мм, диаметр: 1,2 ± 0.1 мм,

Длина до отметки в 20 мкл: 30 ± 0.3 мм

Примечание: Компоненты из разных партий (LOT) нельзя использовать взаимозаменяемо.

 

Описание принадлежностей, предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием

В состав набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» входят одноразовые пластиковые пипетки для внесения образца в тестовую кассету.

Ограничения по совместному использованию одноразовых пластиковых пипеток для внесения образца в тестовую кассету с тестовой кассетой не описаны.

Не используйте входящую в состав набора пипетку для забора крови из пальца. Данная пипетка служит только для переноса заранее подготовленных образцов.

 

Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения

В состав набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» не входят лекарственного средства для медицинского применения и материалы человеческого происхождения.

В состав набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» входят мышиные антитела против иммуноглобулинов класса IgM человека, мышиные антитела против иммуноглобулинов класса IgG и козьи антитела против иммуноглобулинов класса IgG кролика, рекомбинантный антиген COVID-19 и иммуноглобулины класса IgG кролика, меченные коллоидным золотом. Эти реагенты получают в ходе биотехнологического процесса, использующие биологические материалы для получения реагентов, распознающие определенные молекулы.

 

Принцип действия

Принцип действия набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» – это иммунохроматографический анализ с латеральным потоком.

Подушечка с конъюгатом содержит рекомбинантный антиген COVID-19 и антитела класса IgG кролика, меченные коллоидным золотом. После внесения образца разбавленной сыворотки, плазмы или цельной крови происходит смачивание подушечки с конъюгатом и взаимодействие (при условии их присутствия в образце) антител человека класса IgM и/или IgG с рекомбинатным антигеном COVID-19 с образованием комплекса антиген-антитело. За счет капиллярных сил, образовавшийся комплекс антиген-анитело и IgG кролика движутся по нитроцеллюлозной мембране. Когда комплекс достигает тестовой зоны IgM и тестовой зоны IgG он взаимодействует с мышиными антителами против IgM человека и/или мышиными антителами против IgG человека с образованием окрашенных в бордовый цвет полос, что свидетельствует о положительном результате. Отсутствие образования окрашенных полос в тестовых зонах указывает на отрицательный результат теста. Меченные коллоидным золотом, IgG кролика достигают контрольной зоны С (внутренний контроль), где взаимодействуют с козьими антителами против IgG кролика с образованием окрашенной в бордовый цвет полосы, что свидетельствует о том, что тестовая кассета работает правильно. В противном случае результат теста считается недействительным, а образец должен быть повторно протестирован с помощью другой тестовой кассеты.

 

Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации

Монтаж, наладка, настройка, калибровка изделия не требуются.

Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.

Компоненты набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» не являются стерильными и не нуждаются в стерилизации перед применением по назначению.

Тестовые кассеты из состава набора являются изделиями однократного применения.

Не использовать тестовые кассеты, если индивидуальный пакет был поврежден или открыт ранее.

После вскрытия герметичного индивидуального пакета тестовую кассету следует использовать немедленно. Длительное воздействие влаги, содержащейся в окружающем воздухе, приведет к ухудшению качества тестовой кассеты

Нельзя прикасаться руками к мембране на тестовой кассете.

Разбавитель для образца из состава изделия замене не подлежит. После вскрытия флакон с разбавителем для образца хранят при температуре от плюс 2 °С до плюс 8 °С не более недели.

 

Тип анализируемого образца

Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» предназначен для тестирования исключительно образцов сыворотки, плазмы (с антикоагулянтами ЭДТА, гепарин, цитрат натрия 1:9) и цельной венозной/ капиллярной крови человека.

Объем исследуемого образца составляет:

  • для проб сыворотки и плазмы — 10 мкл
  • для цельной крови из вены/пальца — 15 мкл

Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» рассчитан на тестирования 25 клинических образцов.

Один образец может быть протестирован одновременно на антитела класса IgM и IgG к SARS-Cov-2 с помощью одной тестовой кассеты.

Каждая тестовая кассета предназначена для однократного применения.

 

 

 

Сбор, обработка и подготовка клинических образцов для тестирования

Забор крови необходимо производить в специальных процедурных кабинетах в ассептических условиях и соответствующих климатических условиях (температура для эксплуатации 10 ~ 30 ° С, допустимая влажность 25% ~ 75%).

При невозможности проведите тестирования немедленно, не оставляйте испытуемые образцы при комнатной температуре в течение длительного времени.

Тест лучше всего работает на свежих образцах. Его можно провести с использованием сыворотки, плазмы или цельной крови. Соберите образцы сыворотки/плазмы/цельной крови в ходе регулярных клинических лабораторных процедур.

Следует помнить, что любые материалы человеческого происхождения необходимо рассматривать как инфекционные и обращаться с ними, используя стандартные процедуры биобезопасности.

Образцы цельной венозной крови можно хранить при температуре от плюс 2 °C до плюс 8 °C со сроком до 3 дней, их нельзя замораживать.

Образцы цельной венозной крови можно собирать в пробирки с антикоагулянтами: гепарин (9,8-28 МЕ/мл), цитрат натрия (3,8%, или 129 ммоль/л), этилендиаминтетрауксусной кислоты, ЭДТА (4,55 ммоль/мл ± 0,85 ммоль/мл).

Для получения образцов сыворотки крови рекомендуется собирать кровь в вакуумную пробирку с разделительным гелем и обычную пробирку без добавок.

Сразу же после забора крови осторожно переверните пробирку с разделительным гелем перемешайте 5-6 раз переворачиванием на 180 ° (не встряхивать!).

Пробирки без добавок после забора крови поставьте вертикально в штатив и выдержите до полной коагуляции.  Центрифугируйте при 3000 об/мин в течение 5-10 минут для отделения сыворотки от фибринового сгустка.

Для инактивации сыворотки поместите выделенные образцы в водяную баню при 56 °C на 30 минут.

Как можно скорее отделите сыворотку или плазму от крови, чтобы избежать гемолиза.

Образцы сыворотки или плазмы после выделения из цельной крови можно хранить при температуре от плюс 2 °C до плюс 8 °C сроком до 7 дней или после замораживания при температуре не выше минус 20 °C не более 3 месяцев. Образцы цельной крови замораживать нельзя.

Перед испытанием медленно доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые твердые частицы, должны быть очищены центрифугированием перед исследованием.

Для анализа могут использоваться только образцы с высокой степенью чистоты, прозрачности и текучести. Избегайте использования гемолизированных и слишком загустевших образцов.

Многократное замораживание и размораживание предварительно замороженных образцов плазмы и сыворотки недопустимо. Допускается только трехкратное замораживание и размораживание образцов.

 

Перечень оборудования и материалов, которые требуются для проведения тестирования, но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия

  1. Часы, таймер или секундомер
  2. Пипетка (капилляр) для взятия образца крови из пальца
  3. Ланцет для прокола
  4. Одноразовый шприц для венепункции
  5. Спиртовая салфетка
  6. Пробирки для сбора образцов цельной крови и/или плазмы с антикоагулянтами: гепарин, цитрат натрия или ЭДТА
  7. Пробирки для сбора сыворотки крови, с разделительным гелем или без.
  8. Пробирки для центрифугирования
  9. Лабораторная центрифуга, максимальная скорость вращения, об/мин: 3500

 

 

 

Подготовка медицинского изделия к применению по назначению

Доведите образец и компоненты набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» до комнатной температуры (от плюс 15 °C до плюс 30 ° C).

Поместите тестовую кассету на чистую и ровную поверхность.

Отметьте номер образца.

После вскрытия индивидуальной упаковки, анализ должен быть проведен не позднее, чем через 10 минут при условии соблюдения комнатной температуры (от плюс 15 °C до плюс 30 ° C) и влажности не более 75%.

 

Меры предосторожности

  1. Класс потенциального риска применения — класс 2б.
  2. Только для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике
  3. Изделие не содержит каких-либо лекарственных средств для медицинского применения.
  4. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет экологических и иных рисков).
  5. Внимательно прочитайте инструкцию по применению, прежде чем проводить тестирование. Обращайте внимание на положение окрашенных полос в контрольной зоне C и тестовых зонах M и G.
  6. Не использовать по истечении указанного срока годности.
  7. Не использовать тестовые кассеты повторно.
  8. Не использовать, если индивидуальный пакет тестовой кассеты был поврежден или открыт ранее.
  9. Не прикасаться к мембране на тестовой кассете.
  10. После вскрытия пакета тестовую кассету следует использовать немедленно. Длительное воздействие влаги, содержащейся в окружающем воздухе, приведет к ухудшению качества тестовой кассеты.
  11. Рекомендуется обращаться со всеми образцами и использованными тестовыми кассетами так, как если бы они были потенциальными источниками инфекционной опасности, работать в соответствии с практиками биологической безопасности Уровня 2, как описано в публикации Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) и Национальных институтов здравоохранения (NIH): «Биологическая безопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях», или в других эквивалентных руководствах.

На территории РФ при работе с набором «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)»  следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования к безопасности». При работе с исследуемыми образцами необходимо соблюдать требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)», СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-13 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».

  1. Для предотвращения случайного заражения в клинико-диагностической лаборатории следует строго соблюдать следующие меры безопасности:
  • Надевать перчатки во время работы с инструментами, контактирующими с биологическими жидкостями
  • Мыть руки перед выходом из зараженной области в чистую область или при снятии либо замене перчаток
  • Надевать средства индивидуальной защиты, такие как защитные очки, перчатки, лабораторные халаты или фартуки, при работе с возможными источниками биологического заражения. Не дотрагиваться руками до лица
  • Перед началом любой работы закрыть все неглубокие порезы и раны
  • Рабочая область должна быть продезинфицированной
  • Следует дезинфицировать все инструменты и другие предметы, находившиеся поблизости от образца или места для отходов
  • Прием пищи, напитков, курение, использование косметики или контактных линз во время нахождения в лаборатории запрещены
  • Запрещается пипетировать любую жидкость, включая воду, с помощью рта.
  • Запрещается брать в рот инструменты или другие предметы
  • Запрещается использование раковины для биологически опасных материалов для личных нужд, например, мытья чашек после кофе или рук

 

Порядок тестирования

  1. Доведите образец и компоненты набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» до комнатной температуры (от плюс 15 °C до плюс 30 °C).
  2. Извлеките тестовую кассету из индивидуальной упаковки и используйте как можно быстрее
  3. Поместите тестовую кассету на чистую и ровную поверхность.
  4. Отметьте номер образца.
  5. Образцы крови из вены: добавьте 10 мкл сыворотки / плазмы / 15 мкл образца цельной крови с помощью пипетки или соответствующего дозатора в лунку для образца, а затем добавьте две капли разбавителя (около 80 мкл) в лунку для образца. Избегайте попадания пузырьков воздуха.
  6. Образцы крови из пальца: используйте стерильный ланцет для сбора крови из пальцев. Перенести 1 каплю цельной капиллярной крови (около 15 мкл) в лунку для образца, а затем добавьте две капли разбавителя (около 80 мкл) в лунку для образца. Избегайте попадания пузырьков воздуха.
  7. Результаты можно интерпретировать в течение 10 минут. Результаты, полученные через 15 минут, недействительны и должны быть отброшены.

 

 

А                                                                       Б

 

Рисунок 1. Порядок тестирования (А) и варианты учета результатов (Б).

 

Учет результатов

Положительный:

А. Положительный результат на антитела класса IgG к SARSCov-2: проявление окрашенной полосы в тестовой зоне G и окрашенной полосы в контрольной зоне C. В тестовой зоне М окрашенная полоса отсутствует.

Б. Положительный результат на антитела класса IgM к SARSCov-2: проявление окрашенной полосы в тестовой зоне M и окрашенной полосы в контрольной зоне C. В тестовой зоне G окрашенная полоса отсутствует.

В. Положительный результат на антитела класса IgM и IgG к SARSCov-2: проявление двух окрашенных полос в тестовых зонах M и G и окрашенной полосы в контрольной зоне C.

 

Отрицательный:

Отсутствие окрашенных полос в тестовых зонах М и G указывает на отрицательный результат. В контрольной зоне С проявляется только одна окрашенная полоса.

 

Недействительный:

Отсутствие окрашенной полосы в контрольной зоне С. Результаты недействительны — независимо от того, проявляются ли в тестовых зонах G и M окрашенные полосы; требуется дополнительное тестирование. тест считается недействительным.

Наиболее вероятными причинами, почему не проявилась окрашенная полоса в контрольной зоне С являются недостаточный объем образца или неправильное проведение процедуры.

Пересмотрите порядок процедуры и повторите тест, используя новую тестовую кассету.

Если проблема не устраняется, следует немедленно прекратить использование набора с тем же кодом партии и обратиться к местному дистрибьютору.

 

Время проведения анализа

Общее время выявления антител класса IgM и IgG к SARS-CoV-2 с помощью набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» не превышает 15 минут без учета времени подготовки к раскапыванию образцов.

 

Ограничения процедуры

  1. Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» предназначен только для тестирования in vitro образцов сыворотки, плазмы и цельной крови человека.
  2. Несоблюдение процедуры тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на процессе тестирования и/или привести к получению недостоверных результатов.
  3. Неправильные процедуры сбора, передачи и обработки образцов, а также образцы с низким уровнем антител могут привести к неверным результатам.
  4. Если тестовые кассеты намокнут перед использованием или будут храниться ненадлежащим образом, это может привести к неверным результатам.
  5. Результаты тестирования, полученные с помощью набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» носят только справочный характер и не должны быть единственным основанием для постановки диагноза и назначения лечения. Интерпретация результатов должна сочетаться с клиническими симптомами, результаты должны быть подтверждены другими общепринятыми методами исследования.
  6. Для образцов, показавших в этом тесте положительный результат, необходимо провести более специфичный подтверждающий тест. Необходимо провести клиническую оценку информации о пациенте, прежде чем устанавливать диагноз. Использование экспресс-теста самого по себе недостаточно для установления какого-либо клинического диагноза.
  7. Не допускается использование изделия после истечения срока годности.
  8. Не допускается повторное использование тестовой кассеты.
  9. Отрицательные результаты не исключают заражение SARS-CoV-2, особенно для лиц, контактировавших с больными. Инфекцию у таких лиц можно исключить лишь на основании последующего тестирования методами молекулярной диагностики.
  10. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для установления диагноза или исключения инфекции SARS-CoV-2 или для информирования пациента о его статусе.
  11. Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» не предназначен для тестирования донорской крови.

 

 

 

Контроль качества

В каждую тестовую кассету встроен внутренний контроль, указывающий на присутствие реагентов и правильную миграцию образца.

Надлежащая лабораторная практика предполагает использование качественных контрольных материалов для обеспечения надлежащей эффективности набора.

При использовании аттестованных  заведомо положительных и заведомо отрицательных контрольных материалов следует применять те же самые процедуры, что и для клинических образцов.

Рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроли для проверки каждой партии набора при его получении.

 

Аналитические и диагностические характеристики изделия

Минимальный предел обнаружения: были испытаны 4 образца (S1-S4) (специальный эталон чувствительности S разбавленный до титра 1:32, 1:64, 1:256 и 1: 512), в результате чего S1, S2 должны быть положительными по IgM и положительными по IgG, в то время как S3, S4 должны быть отрицательными. Результаты тестирования подтвердили S1, S2 как IgM-положительные и IgG-положительные, в то время как S3, S4 были отрицательными.

Аналитическая специфичность

Было проведено исследование перекрестной реактивности на образцах, содержащие антитела к вирусу гриппа А, вирусу гриппа В, аденовирусу, Chlamydia pneumoniae, респираторно-синцитиальному вирусу и Mycoplasma pneumoniae. Никаких эффектов на специфичность анализа получено не было.

Диагностическая чувствительность и специфичность

Объем выборки клинического исследования для определения диагностической чувствительности и специфичности составил 785 случаев подтвержденной COVID-19-инфекции в разные периоды заболевания.

Диагностическая чувствительность составила:

Диагностическая чувствительность (IgM+IgG): 361/379×100%=95,25%.

Диагностическая чувствительность IgM: 304/379×100%=80.21%

Диагностическая чувствительность IgG: 342/379×100%=90,24%

Диагностическая чувствительность для начального периода составила:

Диагностическая чувствительность (IgM+IgG): 46/55×100%=83,64%

Диагностическая чувствительность IgM:43/55×100%=78,18%

Диагностическая чувствительность IgG:38/55×100%=69.09%

Диагностическая чувствительность для среднего периода составила:

Диагностическая чувствительность (IgM+IgG): 54/55×100%=98,18%

Диагностическая чувствительность IgM:50/55×100%=90,91%

Диагностическая чувствительность IgG: 51/55×100%=92,73%

Диагностическая чувствительность для позднего периода составила:

Диагностическая чувствительность (IgM+IgG): 261/269×100%=97.03%

Диагностическая чувствительность IgM:211/269×100%=78,44%

Диагностическая чувствительность IgG:253/269×100%=94.05%

 

Диагностическая специфичность составила:

Диагностическая специфичность по (IgM+IgG): 402/406×100%=99.01%

Диагностическая специфичность IgM:402/406×100%=99.01%

Диагностическая специфичность IgG:404/406×100%=99,51%

 

Общая частота совпадений составила:

Общая частота совпадений (IgM+IgG): (361+402)/785×100%=97.20%

Общая частота совпадений IgM: (304+402)/785×100%=89.94%

Общая частота совпадений IgG: (342+404)/785×100%=95.03%

 

 

 

95% доверительный интервал:

Общая выборка:

(IgM+IgG) доверительный интервал для коэффициента положительного совпадения:(92.62%,96.98%), доверительный интервал для коэффициента отрицательного совпадения (97.49%,99.62%),доверительный интервал для суммарного коэффициента совпадения:(95.79%,98.14%).

 

Доверительный интервал IgM для коэффициента положительного совпадения:
(75,91%, 83,91%), доверительный интервал для коэффициента отрицательного совпадения (97,79%, 99,62%), доверительный интервал для суммарного коэффициента совпадения (87,63%, 91,85%).

 

Доверительный интервал IgG для коэффициента положительного совпадения:
(86.83%, 92.83%), доверительный интервал для коэффициента отрицательного совпадения (98,22%, 99,86%), доверительный интервал для суммарного коэффициента совпадения (93,28%, 96,34%).

 

Ранние образцы:

(IgM+IgG) доверительный интервал для коэффициента положительного совпадения:
(71.74%,91.14%),IgM доверительный интервал для коэффициента положительного совпадения (65.63%,87.05%) IgG доверительный интервал для коэффициента положительного совпадения (55.97%,79.72%).

Промежуточные образцы:

(IgM+IgG) доверительный интервал для коэффициента положительного совпадения:
(90.39%,99.68%),IgM коэффициента положительного совпадения (80.42%,96.05%), IgG доверительный интервал для коэффициента положительного совпадения(82.74%,97.14%).

Поздние образцы:

(IgM+IgG) доверительный интервал для коэффициента положительного совпадения:
(94.24%,98.49%),IgM доверительный интервал для коэффициента положительного совпадения (73.14%,82.93%), IgG доверительный интервал для коэффициента положительного совпадения(90.56%,96.31%).

 

Повторяемость и воспроизводимость

Для оценки повторяемости и воспроизводимости были протестировано 2 контрольных образца (C1, C2) с помощью тестовых кассет из трех партий. Отрицательные повторные контрольные образцы C1 и положительные повторные контрольные образцы C2 тестировались 5 раз параллельно; результаты подтвердили, что C1 отрицательный, а цвет окрашенной полосы в контрольной зоне C был постоянным. C2 был положительным по IgM и положительным по IgG с окрашенными одинаковой интенсивности полосами в тестовых зонах M и G.

 

Эквивалентность тестирования образцов сыворотки/плазмы/цельной крови.

Эквивалентность тестирования образцов сыворотки/плазмы/цельной крови была продемонстрирована на 150 образцах сыворотки, плазмы и цельной крови от одного и того же субъекта.

 

Информация об интерферирующих веществах и ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования.

Добавление потенциально интерферирующих веществ не влияет на результаты обнаружения антител к новому коронавирусу, это указывает на то, что интерферирующие вещества не влияют на обнаружение и интерпретацию результатов у образцов в условиях экспериментальной концентрации.

Не было выявлено никаких интерферирующих эффектов следующих веществ с определенной концентрацией:

 

Интерференты Концентрация Интерференты Концентрация
Билирубин

 

100μмоль/л Антимитохондриальное антитело Титр антитела 1:100
Гемоглобин 200 г/л Ревматоидный фактор 150 ME/мл

 

Триглицерид 10000 мг/дл Высокая концентрация специфических IgM антител нового коронавируса IgM титр 1:500
Гематокрит

 

15,0% Высокая концентрация специфических IgG антител нового коронавируса IgG титр 1:500
Гематокрит 80,0% Всего IgG Положительный
Антитела человека к Ig мыши Положительный Всего IgM Положительный
Антикоагулянты Титр антитела 1:300    

 

Однако следует избегать использования гемолизированных и слишком загустевших образцов.

 

Результаты клинических испытаний, проведенных в РФ.

 

  1. При тестировании 25 заведомо положительных образцов по антителам класса IgM
    диагностическая чувствительность для антител класса IgM составила — ДЧ: 88,0%
    (95% ДИ: 75,3~99,9%)
  2. При тестировании 50 заведомо положительных образцов по антителам класса IgG диагностическая чувствительность для антител класса IgG составила 100,00% (95% ДИ: 94,2~100%)
  3. При тестировании 50 заведомо отрицательных образцов по антителам класса IgM диагностическая специфичность для антител класса IgM составила 100,00% (95% ДИ: 94,2~100%)
  4. При тестировании 50 заведомо отрицательных образцов по антителам класса IgG диагностическая специфичность для антител класса IgG составила 100,00% (95% ДИ: 94,2~100%)

 

Анализ рисков

При проведении анализа в соответствии со Стандартной рабочей процедурой «Применение характера и последствий отказов» (FMEA) серьезность опасных факторов, выявленных в отношении тестового устройства, оценивалась наиболее серьезные последствия, связанные с использованием изделия. Неверный результат обследования может привести к задержке с лечением и, соответственно, вероятному причинению вреда здоровью пациента. Ошибочный результат может привести к увеличению вероятности возникновения ложноотрицательного (снижение результативности выявления заболеваний, если они не будут обнаружены с помощью других методов) или ложноположительного (приводит к вероятности проведения ненужных подтверждающих тестов) заключения.

Риски были проанализированы в соответствии с действующими правилами. Потенциальные риски находятся в приемлемой области (ACC) и оправданной области (ALARP). В отношении рисков в ALARP необходимо принять определенные меры контроля.

 

Риски применения медицинского изделия, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению

Результаты, полученные спустя 15 минут, считаются недействительными.

Невозможность довести образцы и реагенты до комнатной температуры перед тестированием может снизить чувствительность анализа.

Неточный или неправильный сбор образцов, хранение или транспортировка может привести к ложно отрицательным результатам испытаний.

Тестовую кассету и пипетку, следует использовать только один раз для одного тестирования. Эти компоненты изделия предназначены для однократного применения.

Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» не является источником электромагнитного, ионизирующего или какого-либо другого излучения, не создает электромагнитных помех.

Истечение срока годности не влияет на безопасность для пользователя при эксплуатации набора «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)».

Набор «COVID-19 IgM/IgG Test Kit (Colloidal Gold)» не содержит веществ в концентрациях, обладающих канцерогенным, мутагенным действием, а также влияющих на репродуктивную функцию человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности является безопасным.

Не используйте набор или его компоненты после истечения срока годности.

Тестовая кассета упакована в пакет из фольги, который исключает попадание влаги во время хранения. Осмотрите пакет из фольги перед вскрытием. Не используйте тестовую кассету по назначению с поврежденной упаковкой или если пакет не был полностью запечатан.

В случае неправильного хранения тестовой кассеты и разбавителя образцов может возникнуть ошибочный результат.

Не используйте разбавитель образцов, если он изменил цвет или помутнел. Изменение цвета или мутность могут быть признаками микробного загрязнения. При появлении признаков пророста разбавителя образцов флаконы с разбавителем должны быть утилизированы как медицинские отходы класса Б.

Не используйте входящую в состав набора пипетку для забора крови из пальца. Данная пипетка служит только для переноса заранее подготовленных образцов.

Все использованные образцы и тест устройство следует утилизировать, как биологически опасные.

Все испытуемые образцы должны быть тщательно перемешаны перед тестированием, чтобы обеспечить репрезентативный образец.

Необходимо соблюдать осторожность при хранении испытуемых образцов.

 

Условия хранения медицинского изделия и срок годности

Хранить изделие следует при температуре от плюс 2 °С до плюс 30 °С. Расчетный срок годности составляет 18 месяцев.

Тестовые кассеты можно хранить при температуре от плюс 2 °С до плюс 30 °С только в запечатанной индивидуальной упаковке.

Во время хранения не допускается оставлять изделие рядом с источниками тепла (места под прямыми солнечными лучами, радиаторы, кондиционеры, крупные устройства, излучающие тепло во время работы), воздуховодов или рядом с ними.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

При соблюдении условий хранения в неповрежденной упаковке, изделие остается стабильным до истечения срока годности, указанного на внешней этикетке.

Неиспользованные тестовые кассеты в герметичных индивидуальных упаковках при хранении при температуре от плюс 2 °С до плюс 30 °С вдали от источников тепла остаются стабильными до истечения срока годности, указанного на этикетке.

Неиспользованные тестовые кассеты, извлеченные из индивидуальной упаковки, хранению не подлежат.

Разбавитель для образца, после вскрытия флакона-капельницы, хранят при температуре от плюс 2°С до плюс 8 °С не более недели.

Изделия с истекшим сроком годности хранению не подлежат.

Смотреть дату производства и срок годности на этикетке.

 

Условия транспортирования медицинского изделия

Транспортирование изделия может производиться всеми видами крытого транспорта при температуре от плюс 2 °С до плюс 30 °С.

Во время транспортирования не допускается оставлять изделие рядом с источниками тепла (места под прямыми солнечными лучами, радиаторы, кондиционеры, крупные устройства, излучающие тепло во время работы), воздуховодов или рядом с ними.  Не допускается замораживания изделия.

При соблюдении условий транспортирования и условий последующего хранения в неповрежденной упаковке, изделие остается стабильным до истечения срока годности, указанного на внешней этикетке.

Порядок и условия утилизации медицинского изделия

На территории РФ утилизация изделия должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-13 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».

После использования изделия, согласно инструкции по применению, и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности утилизируются как медицинские отходы класса Б.

Гарантии производителя и правила приема рекламаций

Производитель гарантирует стабильность изделия до истечения срока годности, указанного на внешней упаковке при соблюдении условий хранения, транспортирования и инструкции по применению

Рекламации следует направлять авторизованным представителям производителя на территории РФ по адресу: ООО «МедТех» 108814, г. Москва, 24-й киллометр Калужского шоссе (п. Сосенское), владение 1, строение 1, пом. XIV, этаж 7, комн. 43

Тел : +7 (495) 101-62-12, e-mail: info@medtehltd.com

 

Контактные данные производителя

Производитель:

Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd. (Сямэнь АмонМед Биотехнолоджи Ко Лтд) Unit 503, 120 Xinyuan Road, Haicang District, Xiamen Сity, Fujian Province, China

 

Уполномоченный представитель производителя в Европе:

SUNGO Europe B. V. (САНГО Юроп Б.В.) Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands(Олимпиш Стэйдиум 24, 1076ДЕ, Амстердам, Нидерланды)

Расшифровка символов на упаковке

Обратитесь

к инструкции по применению

Изделие для in vitro

диагностики

Хранить при температуре

2 °C – 30 °C

RU LOT
Код партии
Содержимого

достаточно

для проведения

<n> количества тестов

Годен до
Запрет на повторное

использование

Не применять

при повреждении

упаковки

Производитель Номер по каталогу
  Маркировка СЕ Дата изготовления
Уполномоченный

представитель в

Европейском союзе

Верх. При хранении держать в вертикальном положении
Хрупкое,

обращаться осторожно

Беречь от влаги
Не допускать

воздействия

солнечного света

Утилизация совместно

с бытовыми отходами

запрещена

Пролистать наверх