Рассасывающаяся гемостатическая ткань

Нетканый рассасывающийся гемостатический материал «Суржицел Фибриляр» (SURGICEL FIBRILLAR)

ПОКАЗАНИЯ

Рассасывающиеся гемостатические средства (из окисленной регенерированной целлюлозы) SURGICEL предназначены для использования во время хирургических операций в качестве дополнительного средства гемостаза при капиллярных, венозных и небольших артериальных кровотечениях, когда остановка кровотечения лигированием и другими традиционными методами неэффективна или невозможна. Для использования во время эндоскопических операций можно отрезать нужный фрагмент материала SURGICEL, SURGICEL Fibrillar, и SURGICEL NUKNIT.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Хотя тугое тампонирование раны иногда необходимо в конкретной хирургической ситуации, ткань SURGICEL не следует использовать для выполнения подобного приема, если не предполагается удаление ее из раны после остановки кровотечения (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Ткань SURGICEL нельзя имплантировать в костные дефекты (например, при переломах), поскольку возможно нарушение формирования костной мозоли и существует теоретическая опасность образования кист.

Когда ткань SURGICEL используется для гемостаза в непосредственной близости от костных отверстий и полостей, спинного мозга, зрительного нерва и хиазмы, она всегда долна быть удалена после остановки кровотечения, поскольку, разбухая, может оказывать нежелательное давление на вышеописанные структуры.

Ткань SURGICEL нельзя использовать для остановки кровотечения из крупных артерий.

Ткань SURGICEL не оказывает достаточного гемостатического действия в присутствии экссудата, поэтому ее не следует применять в серозных полостях.

Материал SURGICEL является рассасывающимся гемостатиком и не применяется для профилактики образования спаек.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Ткань SURGICEL поставляется в стерильном виде и не подлежит повторной стерилизации, поскольку автоклавирование или газовая стерилизация могут изменить свойства материала.

Использование гемостатика SURGICEL не может заменить классические принципы бережного оперирования и умелого наложения швов и лигатур.

Следует избегать тампонирования загрязненных ран гемостатическими средствами SURGICEL* без дополнительного дренирования, так как это может привести к развитию осложнений.

Гемостатический эффект ткани SURGICEL лучше проявляется в сухом виде,поэтому материал перед употреблением нельзя смачивать водой или физраствором.

Ткань SURGICEL не нуждается в импрегнации антимикробными препаратами, а также буферными и гемостатическими субстанциями. Ее гемостатический эффект не усиливается от добавления тромбина, так как последний инактивируется в кислой среде продукта.

Хотя при необходимости ткань SURGICEL может быть оставлена в месте аппликации, в большинстве случаев рекомендуется ее удалять после остановки кровотечения. Когда же материал используется для гемостаза в непосредственной близости от костных отверстий и полостей, спинного мозга, зрительного нерва и хиазмы, он всегда должен быть удален после остановки кровотечения, поскольку, разбухая, может оказывать нежелательное давление на вышеописанные структуры, вплоть до повреждений нервных стволов с развитием паралича.

Дислокация ткани SURGICEL может наступить в результате ее замены, хирургических манипуляций, промывания раны, дыхательных движений и др. Описаны случаи, когда оставленные на месте во время нейрохирургических операций (лобэктомии, ламинэктомии, операции по поводу перелома лобной кости с размозжением вещества мозга) фрагменты гемостатической ткани мигрировали через отверстия в черепе и вызвали в одном случае паралич вследствие сдавления спинного мозга, а в другом — частичную потерю зрения из-за дислокации материала в глазницу.

Несмотря на то, что подобные сообщения нельзя подтвердить, хирурги всех специальностей должны соблюдать осторожность и помнить о целесообразности удаления гемостатической ткани после остановки кровотечения.

Хотя продукты SURGICEL Hemostat обладают широким спектром бактерицидной активности, они не могут использоваться в качестве замены стандартных антибактериальных средств для лечения и профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Используйте строго необходимое количество ткани SURGICEL, удерживая ее на месте до остановки кровотечения.Удалите излишки материала перед ушиванием раны в целях облегчения абсорбции и минимизации возможной тканевой реакции на инородное тело.

При урологических операциях старайтесь использовать минимальное количество гемостатического материала и следите за тем, чтобы сместившиеся фрагменты продукта не закупорили уретру, мочеточник или просвет катетера. Поскольку процесс рассасывания ткани SURGICEL может нарушаться в зонах воздействия концентрированных химических веществ, рекомендуется применять местное гемостатическое средство до нанесения нитрата серебра и других прижигающих агентов.

Когда SURGICEL используется для аппликации на дно больших открытых ран, следите за тем, чтобы края ткани не перекрывали края раны. Материал должен быть удален после остановки кровотечения с помощью пинцета или промывания стерильной водой или физиологическим раствором.

Особые меры предосторожности должны быть предприняты во время оториноларингологических вмешательств, чтобы не произошла аспирация фрагментов гемостатической ткани (например, при остановке носового кровотечения или во время тонзиллэктомии).

Не прижимайте очень сильно ткань SURGICEL во время гемостатической процедуры обертывания кровеносных сосудов во время ангихирургических операций (См. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).

Эндоскопические операции должны выполняться хирургами, прошедшими соответствующее обучение и имеющими достаточный опыт эндохирургических вмешательств. Перед любой малоинвазивной операцией хирургу рекомендуется ознакомиться с литературой, посвященной технике выполнения предстоящего вмешательства, а также публикациями, касающимися возможных осложнений.

Для предотвращения осложнений, связанных с ударами электрическим током и ожогами, а также для обеспечения безопасности медицинского персонала и во избежание повреждения медицинских приборов, хирург должен всесторонне изучить принципы и технику обращения с электрохирургическими, ультразвуковыми и лазерными приборами. Перед началом операции следует убедиться в целостности электроизоляции и/или наличии заземления. Эндохирургические инструменты разных производителей могут различаться по диаметру. В связи с этим перед началом операции следует убедиться в совместимости применяемых малоинвазивных инструментов и аксессуаров, произведенных разными фирмами.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ И ОСЛОЖНЕНИЯ

При использовании ткани SURGICEL описаны скопления жидкости и реакции на инородное тело.

Имеются сообщения о развитии стенотического эффекта после обертывания кровеносных сосудов тканью SURGICEL в ангиохирургии. Хотя прямая связь между развитием стеноза и аппликацией SURGICEL не установлена, важно соблюдать осторожность и не обертывать ткань вокруг сосуда слишком плотно.

При аппликации материала SURGICEL вокруг нервных стволов, а также в непосредственной близости от костных отверстий и полостей, спинного мозга, зрительного нерва и хиазмы описаны случаи повреждения нервов с развитием паралича. Хотя большинство этих сообщений касались операции ламинэктомии, параличи наблюдались и при других операциях, где использовались средства SURGICEL. Так, известен случай частичной потери зрения после операции по поводу размозжения лобной доли, когда средство SURGICEL было помещено в переднюю черепную ямку (1) (См.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Из других случев побочных реакций и осложнений при использовании средств SURGICEL можно отметить увеличение времени дренирования брюшной полости после холецистэктомии и нарушение оттока мочи по мочеточнику после частичной резекции почки что потребовало катетеризации мочеточника.

Описанные в отдельных сообщениях ощущение жжения и чихание после остановки носового кровотечения с помощью средств SURGICEL по-видимому связаны с кислой реакцией продукта.

Чувство жжения наблюдалось также после применения материала SURGICEL при удалении носовых полипов и геморроидэктомии. Гиперемия и жжение наблюдались и после остановки кровотечения из поверхностных кожных ран (при варикозной болезни, дермабразии и др.).

Инструкция по использованию рассасывающихся гемостатических средств SURGICEL *, SURGICEL * FIBRILLAR , и SURGICEL * NU — KNIT при эндоскопических операциях:

Вначале материал SURGICEL*, SURGICEL* Fibrillar или SURGICEL* NU-KNIT необходимо обрезать до размера, подходящего для использования в эндоскопической хирургии. Вплоть до момента апликации гемостатика используются стандартные эндоскопические приемы. Захватите материал за угол с помощью зажима и постепенно втягивайте его в операционнный канал эндоскопа до тех пор, пока материал полностью не войдет в инструмент.

А.Введите пациенту лапароскоп через гильзу троакара и расположите его над зоной предстоящей аппликации. Осторожно выдвигайте зажим с гемостатическим материалом внутрь полости.
B.
Захватите материал зажимом, введенным через 2-й или 3-й вспомогательный порт и расположите гемостатик в нужном месте.

 

Интраоперационное применение SURGICEL FIBRILLAR

НЕЙРОХИРУРГИЯ

Краниотомия:

Тонкослойный материал идеально подходит для гемостаза во время краниотомии. Мягкие слои «плавятся», заполняя неровности поверхности, и оказывают гемостатическое действие.

НЕЙРОХИРУРГИЯ
И ВЕРТЕБРОЛОГИЯ
Ламинэктомия:Из мягкой прокладки можно вырезать подходящие «кубики» для остановки кровотечения в эпидуральном пространстве, сохраняя при этом хороший обзор операционного поля
ЛОР-ХИРУРГИЯФункциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух

Прокладку можно сложить или свернуть для удобной аппликации в труднодоступное место, при этом не только достигается гемостаз, но и сохраняется дренаж пораженных синусов через физиологические пути.

СОСУДИСТАЯ ХИРУРГИЯКаротидная эндартерэктомия

Для остановки просачивания крови после каротидной эндартерэктомии покройте линию швов или «заплату» слоем материала SURGICEL FIBRILLAR

УРОЛОГИЯЧастичная резекция почки

При невозможности прецизионной остановки кровотечения сформируйте из материала SURGICEL FIBRILLAR небольшой тупфер и прижмите его к источнику кровотечения.

ЭЛЕКТРОФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЯИмплантация водителя ритмадефибрилляторакардиовертера

Мягкий и комфортный, SURGICEL FIBRILLAR идеально подходит для выстилки неровных стенок имплантационного кармана в присутствии кровотечения или геморрагического просачивания.

Отличия в использовании гемостатического материала SURGICEL* Fibrillar:

Удобен в обращении для многоцелевого использования

Легчайшая волокнистая структура идеальна для многих анатомических и хирургических ситуаций

  • Можно подобрать нужное количество слоев
  • Мягкий волокнистый материал хорошо адаптируется к к неровным поверхностям и ложится в труднодоступные места
  • Улучшенный обзор операционного поля, благодаря возможности аспирации и биполярной коагуляции прямо через гемостатический материал SURGICEL* Fibrillar
  • Идеален для гемостаза в ложе опухоли, при паренхиматозных и эпидуральных кровотечениях, при кровотечениях из анастомозов.

Преимущества гемостатического материала SURGICEL FIBRILLAR:

Быстрая остановка кровотечения с уникальной технологией обработки окисленной регенерированной целлюлозы

Непревзойденная фиксация. Мягкий слоеный материал «плавится» на кровоточащей поверхности и остается на месте до тех пор, пока вы его не удалите.

Несравненная адаптируемость. Свертывайте материал, окутывайте им, прикладывайте его в виде тонкой полоски или розетки — любые нужные размер, форма и толщина в Вашем распоряжении.

Бактерицидная защита. Обеспечивает непрерывную бактерицидную защиту против роста таких резистентных штаммов патогенных микроорганизмов, как MRSA, VRE, PRSP, MRSE *, (1)

Единственный местный гемостатик с бактерицидной активностью *, (2)

Экспериментальная модель, симулирующая развитие внутрибрюшного абсцесса иили перитонита у людей в условиях контаминации массивных кровяных сгустков, создавалась у 200 морских свинок. Результаты. В первых трех группах все животные погибли в течение 5 дней. В группе с использованием гемостатического материала SURGICEL 90% животных были живы через 30 дней после операции. Авторы считают, что смерть остальных 10% животных была связана с техникой операции (2).

* Метициллин-резистентный Staphylococcus aureus
(MRSA), ванкомицин-резистентный Enterococcus (VRE), пенициллин-резистентный Streptococcus pneumoniae
(PRSP) и метициллин-резистентный Staphylococcus epidermis (MRSE)

  1. В опытах In vitro и на экспериментальных животных. Файл базы данных.
    Клиническое значение этих экспериментальных исследований нуждается в дальнейшем изучении. Хотя продукты SURGICEL Hemostat обладают широким спектром бактерицидной активности, они не могут использоваться в качестве замены стандартных антибактериальных средств для лечения и профилактики послеоперационных инфекционных осложнений. Следует избегать тампонирования загрязненных ран гемостатическими средствами SURGICEL* без дополнительного дренирования, так как это может привести к развитию осложнений.
  2. Kuchta, N. and Dineen, P.: Effects of absorbable hemostats on intra-abdominal sepsis.
    Infections in Surgery 2:441-444, June 1983.
  3. Рассасывающийся гемостатический желатиновый порошок «Спонгостан» (SPONGOSTAN)

  4. Краткая характеристика рассасывающегося желатинового порошка SPONGOSTANОПИСАНИЕ

    Рассасывающийся желатиновый порошок SPONGOSTAN — стерильный рассасыващийся порошок светло-серого цвета из свиного желатина, предназначенный для использования с гемостатической целью путем аппликации на кровоточащую поверхность.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

    Применение порошка SPONGOSTAN (смоченного в стерильном физиологическом растворе) показано во время хирургических операций (кроме урологических и офтальмологических вмешательств) в качестве дополнительного средства гемостаза при капиллярных, венозных и небольших артериальных кровотечениях, когда остановка кровотечения лигированием и другими традиционными методами неэффективна или невозможна. Для достижения гемостаза порошок SPONGOSTAN может использоваться вместе с тромбином или без него.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Порошок SPONGOSTAN нельзя использовать для закрытия разрезов кожи, поскольку он может препятствовать заживлению краев раны. Этот неблагоприятный эффект связан исключительно с механической интерпозицией желатина, но никак не с прямым вмешательством в процесс заживления.

    Противопоказано использование порошка в просвете крупных сосудов из-за риска эмболизации.

    Противопоказано использование порошка у лиц с известной аллергией на свиной коллаген.

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

    • Использование порошка SPONGOSTAN не предназначено заменить классические принципы бережного оперирования и умелого наложения швов и лигатур для остановки кровотечения.
    • Порошок SPONGOSTAN нельзя использовать в присутствии инфекции. В контаминированных областях тела порошок нужно применять с осторожностью. При появлении признаков развития инфекции и абсцедирования может потребоваться повторная операция с целью удаления инфицированного материала и дренирования раны.
    • Порошок SPONGOSTAN нельзя использовать для остановки пульсирующего артериального кровотечения. Ее нельзя также применять в больших скоплениях крови или другой жидкости, а также, когда источник кровотечения четко не идентифицируется. В данной ситуации порошок не будет действовать ни как впитывающий тампон, ни как «заглушка» для источника кровотечения и не предотвратит дальнейшего скопления крови.
    • После достижения надежного гемостаза порошок SPONGOSTAN рекомендуется по возможности удалить из-за риска его последующего смещения и сдавления близлежащих анатомических структур. Когда же материал используется для гемостаза в непосредственной близости от костных отверстий и полостей, спинного мозга, зрительного нерва и хиазмы, он всегда должен быть удален после остановки кровотечения.
    • Безопасность и эффективность использования порошка SPONGOSTAN в урологической и офтальмологической практике не установлены.
    • Порошок SPONGOSTAN нельзя использовать для остановки послеродового кровотечения или меноррагии.
    • Безопасность и эффективность использования порошка SPONGOSTAN у детей и беременных не установлены.

    МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Хотя безопасность и эффективность продукта подтверждены на 1770 пациентах в опубликованном Неврологическом ретроспективном исследовании в Европе, соответствующие данные пока не доказаны рандомизированными контролируемыми научными исследованиями в Соединенных Штатах.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Порошок SPONGOSTAN поставляется в стерильном виде. Открытые, но не использованные упаковки с порошком не подлежат рестерилизации и должны быть утилизированы

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Хотя тугое тампонирование раны иногда необходимо в конкретной хирургической ситуации, порошок SPONGOSTAN не следует использовать для выполнения подобного приема, если не предполагается удаление его из раны после остановки кровотечения.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Применяйте строго необходимое для гемостаза количество порошка SPONGOSTAN. После остановки кровотечения все излишки гемостатического материала должны быть тщательно удалены.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Порошок SPONGOSTAN нельзя использовать одновременно с закрытыми системами сбора и реинфузии крови. Установлено, что частицы коллагенсодержащих гемостатических агентов могут преодолевать отверстия диаметром 40 микрон в фильтрах систем очистки крови.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Порошок SPONGOSTAN нельзя использовать одновременно с клеями на основе метилметакрилата. Имеются сообщения, что коллагеновые микроволокна уменьшают склеивающую силу метилметакрилата, применяемого для прикрепления протезных конструкций к поверхностям костей.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Гемостатический порошок SPONGOSTAN не предназначен для лечения системных коагулопатий.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Хотя безопасность и эффективность совместного использования порошка SPONGOSTAN и таких средств, как местные препараты тромбина, растворы и порошки антибиотиков не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, такое сочетание при наличии медицинских показаний возможно, но только после изучения методической литературы по применяемому препарату.

    ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ И ОСЛОЖНЕНИЯ

    • В целом для группы рассасывающихся желатиновых местных гемостатических средств свиного происхождения описаны следующие осложнения:
    • Установлено, что желатиновые местные гемостатические агенты могут служить питательной средой для инфекции, потенциируют рост бактерий и способствуют формированию абсцесов.
    • В местах имплантации материала в головном мозге обнаруживали гигантоклеточные гранулемы.
    • Наблюдались случаи компресии головного и спинного мозга за счет скопления экссудата
    • При использовании желатиновых гемостатиков при ламинэктомии описан целый ряд неврологических осложнений: синдром конского хвоста, стеноз спинального канала, менингит, арахноидит, головные боли, парестезии, боли, нарушения функции кишечника и мочевого пузыря, импотенция.
    • У некоторых пациентов использование желатиновых гемостатиков при реконструкции дефектов твердой мозговой оболочки во время ламинэктомии или краниотомии сопровождалось впсоледствии лихорадкой, инфекционными осложнениями, парестезиями, болями в шее и спине, инконтиненцией кишечника и мочевого пузыря, синдромом конского хвоста, синдромом нейрогенного мочевого пузыря, импотенцией и парезами.
    • Описаны случаи, когда оставленные на месте во время нейрохирургических операций (лобэктомии, ламинэктомии, операции по поводу перелома лобной кости с размозжением вещества мозга) фрагменты гемостатического материала мигрировали через отверстия в черепе и вызвали в одном случае паралич вследствие сдавления спинного мозга, а в другом — частичную потерю зрения из-за дислокации материала в глазницу.
    • В местах имплантации материала наблюдались гематомы, реакции на инородное тело, скопления жидкости.
    • При использовании желатиновой губки при реконструкции поврежденного сухожилия в этом месте развился выраженный фиброз, что потребовало более длительной иммобилизации.
    • Описано развитие токсического шока, связанного с использованием желатиновой губки при эндоназальной операции.
    • После тимпанопластики с применением рассасыващегося гемостатического средства наблюдались лихорадка и потеря слуха.

    Подготовка рассасывающегося желатинового порошка SPONGOSTAN

    Первый и единственный гемостатический порошок, который поставляется в своем собственном стерильном контейнере для смешивания.

    Порошок SPONGOSTAN легко подготовить к употреблению. Наш стерильный контейнер сохраняет продукт в постоянной готовности к смешиванию, минимизирует образование комков и потери порошка.


    1. Откройте стерильный контейнер


    2. Добавьте 3-4 мл стерильного
    физиологического раствора
    или тромбина. Закройте крышку.


    3. Встряхивайте (или перемешивайте)
    содержимое до образования пасты.

     

    Преимущества порошка SPONGOSTAN

    Непревзойденная адаптируемость

    • Нанесите продукт на неровную или бугристую кровоточащую поверхность для полного покрытия и быстрого гемостаза
    • Незаменим для остановки капиллярного, венозного и небольшого артериального кровотечения в труднодоступных «укромных местах»
    • Легко смешивается с физиологическим раствором и тромбином, формируя легко наносимую пасту

    Безопасность и эффективность, проверенные 50-летним опытом использования

    Теперь и в виде порошка! SPONGOSTAN Powder изготовлен из того же безопасного рассасывающегося свиного желатина, что и рассасывающаяся губка SPONGOSTAN.

    • Отличный гемостаз на многих хирургических операциях*
    • Доказанная безопасность и эффективность желатиновой губки — использовалась более 100 миллионов раз

    Просто нанесите или прижмите продукт — по вашему выбору!

    Непревзойденная универсальность

    Приготовленному продукту можно придать любую удобную форму для адаптации к неровной поверхности и быстрого гемостаза.

    * Не предназначен для использования на урологических и офтальмологических операциях

  5. Рассасывающаяся желатиновая губка «Спонгостан» (SPONGOSTAN)

  6. Краткая характеристика рассасывающейся желатиновой губки SPONGOSTANОПИСАНИЕ

    Рассасывающаяся желатиновая губка SPONGOSTAN предназначена для использования с гемостатической целью путем аппликации на кровоточащую поверхность. Изготовлена из плавкого нерастворимого в воде свиного желатина.

    ПОКАЗАНИЯ

    Применение губки SPONGOSTAN (в сухом или смоченном в стерильном физиологическом растворе виде) показано во время хирургических операций (кроме урологических и офтальмологических вмешательств) в качестве дополнительного средства гемостаза при капиллярных, венозных и небольших артериальных кровотечениях, когда остановка кровотечения лигированием и другими традиционными методами неэффективна или невозможна. Хотя в этом нет особой необходимости, губка может использоваться совместно с тромбином или без него.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Губку SPONGOSTAN нельзя использовать для закрытия разрезов кожи, поскольку она может препятствовать заживлению краев раны. Этот неблагоприятный эффект связан исключительно с механической интерпозицией желатина, но никак не с прямым вмешательством в процесс заживления.

    Противопоказано использование губки в просвете крупных сосудов из-за риска эмболизации.

    Противопоказано использование губки у лиц с известной аллергией на свиной коллаген.

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

    • Использование губки SPONGOSTAN не предназначено заменить классические принципы бережного оперирования и умелого наложения швов и лигатур для остановки кровотечения.
    • Губку SPONGOSTAN нельзя использовать в присутствии инфекции. В контаминированных областях тела губку нужно применять с осторожностью. При появлении признаков развития инфекции и абсцедирования может потребоваться повторная операция с целью удаления инфицированного материала и дренирования раны.
    • Губку SPONGOSTAN нельзя использовать для остановки пульсирующего артериального кровотечения. Ее нельзя также применять в больших скоплениях крови или другой жидкости, а также, когда источник кровотечения четко не идентифицируется. В данной ситуации губка не будет действовать ни как впитывающий тампон, ни как «заглушка» для источника кровотечения и не предотвратит дальнейшего скопления крови.
    • После достижения надежного гемостаза губку SPONGOSTAN рекомендуется по возможности удалить из-за риска ее последующего смещения и сдавления близлежащих анатомических структур. Когда же материал используется для гемостаза в непосредственной близости от костных отверстий и полостей, спинного мозга, зрительного нерва и хиазмы, он всегда должен быть удален после остановки кровотечения.
    • Безопасность и эффективность использования губки SPONGOSTAN в урологической и офтальмологической практике не установлены.
    • Губку SPONGOSTAN нельзя использовать для остановки послеродового кровотечения или меноррагии.
    • Безопасность и эффективность использования губки SPONGOSTAN у детей и беременных не установлены.

    МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Хотя безопасность и эффективность продукта подтверждены на 1770 пациентах в опубликованном Неврологическом ретроспективном исследовании в Европе, соответствующие данные пока не доказаны рандомизированными контролируемыми научными исследованиями в Соединенных Штатах.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Губка SPONGOSTAN поставляется в стерильном виде. Открытые, но не использованные упаковки с губкой не подлежат рестерилизации и должны быть утилизированы

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Когда губку SPONGOSTAN помещают в полости либо в закрытые пространства в тканях, не рекомендуется сильно сжимать ее перед употреблением и избегать эффекта переполнения (губка расширяется по мере впитывания жидкости). Разбухшая губка может создавать потенциальную опасность сдавления близлежащих нервов.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Хотя тугое тампонирование раны иногда необходимо в конкретной хирургической ситуации, губку SPONGOSTAN не следует использовать для выполнения подобного приема, если не предполагается удаление ее из раны после остановки кровотечения.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Применяйте строго необходимое для гемостаза количество губки SPONGOSTAN. После остановки кровотечения все излишки гемостатического материала должны быть тщательно удалены.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Губку SPONGOSTAN нельзя использовать одновременно с закрытыми системами сбора и реинфузии крови. Установлено, что частицы коллагенсодержащих гемостатических агентов могут преодолевать отверстия диаметром 40 микрон в фильтрах систем очистки крови.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Губку SPONGOSTAN нельзя использовать одновременно с клеями на основе метилметакрилата. Имеются сообщения, что коллагеновые микроволокна уменьшают склеивающую силу метилметакрилата, применяемого для прикрепления протезных конструкций к поверхностям костей.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Гемостатическая губка SPONGOSTAN не предназначена для лечения системных коагулопатий.

    ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Хотя безопасность и эффективность совместного использования порошка SPONGOSTAN и таких средств, как местные препараты тромбина, растворы и порошки антибиотиков не изучалась в контролируемых клинических исследованиях, такое сочетание при наличии медицинских показаний возможно, но только после изучения методической литературы по применяемому препарату.

    ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ И ОСЛОЖНЕНИЯ

    В целом для группы рассасывающихся желатиновых местных гемостатических средств свиного происхождения описаны следующие осложнения:

    • Установлено, что желатиновые местные гемостатические агенты могут служить питательной средой для инфекции, потенциируют рост бактерий и способствуют формированию абсцесов.
    • В местах имплантации материала в головном мозге обнаруживали гигантоклеточные гранулемы.
    • Наблюдались случаи компресии головного и спинного мозга за счет скопления экссудата
    • При использовании желатиновых гемостатиков при ламинэктомии описан целый ряд неврологических осложнений: синдром конского хвоста, стеноз спинального канала, менингит, арахноидит, головные боли, парестезии, боли, нарушения функции кишечника и мочевого пузыря, импотенция.
    • У некоторых пациентов использование желатиновых гемостатиков при реконструкции дефектов твердой мозговой оболочки во время ламинэктомии или краниотомии сопровождалось впсоледствии лихорадкой, инфекционными осложнениями, парестезиями, болями в шее и спине, инконтиненцией кишечника и мочевого пузыря, синдромом конского хвоста, синдромом нейрогенного мочевого пузыря, импотенцией и парезами.
    • Описаны случаи, когда оставленные на месте во время нейрохирургических операций (лобэктомии, ламинэктомии, операции по поводу перелома лобной кости с размозжением вещества мозга) фрагменты гемостатического материала мигрировали через отверстия в черепе и вызвали в одном случае паралич вследствие сдавления спинного мозга, а в другом — частичную потерю зрения из-за дислокации материала в глазницу.
    • В местах имплантации материала наблюдались гематомы, реакции на инородное тело, скопления жидкости.
    • При использовании желатиновой губки при реконструкции поврежденного сухожилия в этом месте развился выраженный фиброз, что потребовало более длительной иммобилизации.
    • Описано развитие токсического шока, связанного с использованием желатиновой губки при эндоназальной операции.
    • После тимпанопластики с применением рассасыващегося гемостатического средства наблюдались лихорадка и потеря слуха.

    Результаты клинического исследования желатиновой губки SPONGOSTAN

    Результаты клинического исследования у 281 больного подтвердили непревзойденные характеристики желатиновой губки. В рандомизированном сравнительном исследовании с аналогичным средством другого производителя * гемостатическая губка SPONGOSTAN продемонстрировала:

    • сопоставимые эффективность и быстроту достижения гемостаза;
    • более высокий рейтинг среди хирургов из-за отличного качества исполнения и удобства пользования**.

    * Рассасывающаяся желатиновая губка Gelfoam — зарегистрированная торговая марка Pharmacia & Upjohn Company.
    ** Критерии определения рейтинга среди хирургов включали: надежность гемостаза, удобство в обращении и при аппликации, адаптируемость к поверхности, прочность, легкость удаления.

     

    Преимущества желатиновой губки SPONGOSTAN

    Качество, проверенное 50-летним опытом применения

    Доказано хирургической практикой и клиническими исследованиями

    • Тканевая реакция после использования в нейрохирургической практике сравнима с другой желатиновой губкой.
    • Безопасность, доказанная временем — сообщений о системных побочных реакциях или осложнениях, связанных с применением данного продукта, не было.
    • Предназначена для использования со стерильным физиологическим раствором или тромбином.
  7. Рассасывающаяся гемостатическая ткань особо плотного плетения «Суржицел Ню-Книт» (SURGICEL NU-KNIT)

  8. Краткая характеристика гемостатической ткани SURGICEL NU-KNITПОКАЗАНИЯ

    Рассасывающиеся гемостатические средства (из окисленной регенерированной целлюлозы) SURGICEL предназначены для использования во время хирургических операций в качестве дополнительного средства гемостаза при капиллярных, венозных и небольших артериальных кровотечениях, когда остановка кровотечения лигированием и другими традиционными методами неэффективна или невозможна. Для использования во время эндоскопических операций можно отрезать нужный фрагмент материала SURGICEL, SURGICEL Fibrillar, и SURGICEL NUKNIT.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Хотя тугое тампонирование раны иногда необходимо в конкретной хирургической ситуации, ткань SURGICEL не следует использовать для выполнения подобного приема, если не предполагается удаление ее из раны после остановки кровотечения (См. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

    Ткань SURGICEL нельзя имплантировать в костные дефекты (например, при переломах), поскольку возможно нарушение формирования костной мозоли и существует теоретическая опасность образования кист.

    Когда ткань SURGICEL используется для гемостаза в непосредственной близости от костных отверстий и полостей, спинного мозга, зрительного нерва и хиазмы, она всегда долна быть удалена после остановки кровотечения, поскольку, разбухая, может оказывать нежелательное давление на вышеописанные структуры.

    Ткань SURGICEL нельзя использовать для остановки кровотечения из крупных артерий.

    Ткань SURGICEL не оказывает достаточного гемостатического действия в присутствии экссудата, поэтому ее не следует применять в серозных полостях.

    Материал SURGICEL является рассасывающимся гемостатиком и не применяется для профилактики образования спаек.

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

    Ткань SURGICEL поставляется в стерильном виде и не подлежит повторной стерилизации, поскольку автоклавирование или газовая стерилизация могут изменить свойства материала.

    Использование гемостатика SURGICEL не может заменить классические принципы бережного оперирования и умелого наложения швов и лигатур.

    Следует избегать тампонирования загрязненных ран гемостатическими средствами SURGICEL* без дополнительного дренирования, так как это может привести к развитию осложнений.

    Гемостатический эффект ткани SURGICEL лучше проявляется в сухом виде,поэтому материал перед употреблением нельзя смачивать водой или физраствором.

    Ткань SURGICEL не нуждается в импрегнации антимикробными препаратами, а также буферными и гемостатическими субстанциями. Ее гемостатический эффект не усиливается от добавления тромбина, так как последний инактивируется в кислой среде продукта.

    Хотя при необходимости ткань SURGICEL может быть оставлена в месте аппликации, в большинстве случаев рекомендуется ее удалять после остановки кровотечения. Когда же материал используется для гемостаза в непосредственной близости от костных отверстий и полостей, спинного мозга, зрительного нерва и хиазмы, он всегда должен быть удален после остановки кровотечения, поскольку, разбухая, может оказывать нежелательное давление на вышеописанные структуры, вплоть до повреждений нервных стволов с развитием паралича.

    Дислокация ткани SURGICEL может наступить в результате ее замены, хирургических манипуляций, промывания раны, дыхательных движений и др. Описаны случаи, когда оставленные на месте во время нейрохирургических операций (лобэктомии, ламинэктомии, операции по поводу перелома лобной кости с размозжением вещества мозга) фрагменты гемостатической ткани мигрировали через отверстия в черепе и вызвали в одном случае паралич вследствие сдавления спинного мозга, а в другом — частичную потерю зрения из-за дислокации материала в глазницу.

    Несмотря на то, что подобные сообщения нельзя подтвердить, хирурги всех специальностей должны соблюдать осторожность и помнить о целесообразности удаления гемостатической ткани после остановки кровотечения.

    Хотя продукты SURGICEL Hemostat обладают широким спектром бактерицидной активности, они не могут использоваться в качестве замены стандартных антибактериальных средств для лечения и профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

    МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

    Используйте строго необходимое количество ткани SURGICEL, удерживая ее на месте до остановки кровотечения.Удалите излишки материала перед ушиванием раны в целях облегчения абсорбции и минимизации возможной тканевой реакции на инородное тело.

    При урологических операциях старайтесь использовать минимальное количество гемостатического материала и следите за тем, чтобы сместившиеся фрагменты продукта не закупорили уретру, мочеточник или просвет катетера.

    Поскольку процесс рассасывания ткани SURGICEL может нарушаться в зонах воздействия концентрированных химических веществ, рекомендуется применять местное гемостатическое средство до нанесения нитрата серебра и других прижигающих агентов.

    Когда SURGICEL используется для аппликации на дно больших открытых ран, следите за тем, чтобы края ткани не перекрывали края раны. Материал должен быть удален после остановки кровотечения с помощью пинцета или промывания стерильной водой или физиологическим раствором.

    Особые меры предосторожности должны быть предприняты во время оториноларингологических вмешательств, чтобы не произошла аспирация фрагментов гемостатической ткани (например, при остановке носового кровотечения или во время тонзиллэктомии).

    Не прижимайте очень сильно ткань SURGICEL во время гемостатической процедуры обертывания кровеносных сосудов во время ангихирургических операций (См. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).

    Эндоскопические операции должны выполняться хирургами, прошедшими соответствующее обучение и имеющими достаточный опыт эндохирургических вмешательств. Перед любой малоинвазивной операцией хирургу рекомендуется ознакомиться с литературой, посвященной технике выполнения предстоящего вмешательства, а также публикациями, касающимися возможных осложнений.

    Для предотвращения осложнений, связанных с ударами электрическим током и ожогами, а также для обеспечения безопасности медицинского персонала и во избежание повреждения медицинских приборов, хирург должен всесторонне изучить принципы и технику обращения с электрохирургическими, ультразвуковыми и лазерными приборами. Перед началом операции следует убедиться в целостности электроизоляции и/или наличии заземления.

    Эндохирургические инструменты разных производителей могут различаться по диаметру. В связи с этим перед началом операции следует убедиться в совместимости применяемых малоинвазивных инструментов и аксессуаров, произведенных разными фирмами.

    ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ И ОСЛОЖНЕНИЯ

    При использовании ткани SURGICEL описаны скопления жидкости и реакции на инородное тело.

    Имеются сообщения о развитии стенотического эффекта после обертывания кровеносных сосудов тканью SURGICEL в ангиохирургии. Хотя прямая связь между развитием стеноза и аппликацией SURGICEL не установлена, важно соблюдать осторожность и не обертывать ткань вокруг сосуда слишком плотно.

    При аппликации материала SURGICEL вокруг нервных стволов, а также в непосредственной близости от костных отверстий и полостей, спинного мозга, зрительного нерва и хиазмы описаны случаи повреждения нервов с развитием паралича. Хотя большинство этих сообщений касались операции ламинэктомии, параличи наблюдались и при других операциях, где использовались средства SURGICEL. Так, известен случай частичной потери зрения после операции по поводу размозжения лобной доли, когда средство SURGICEL было помещено в переднюю черепную ямку (1) (См.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

    Из других случев побочных реакций и осложнений при использовании средств SURGICEL можно отметить увеличение времени дренирования брюшной полости после холецистэктомии и нарушение оттока мочи по мочеточнику после частичной резекции почки что потребовало катетеризации мочеточника.

    Описанные в отдельных сообщениях ощущение жжения и чихание после остановки носового кровотечения с помощью средств SURGICEL по-видимому связаны с кислой реакцией продукта.

    Чувство жжения наблюдалось также после применения материала SURGICEL при удалении носовых полипов и геморроидэктомии. Гиперемия и жжение наблюдались и после остановки кровотечения из поверхностных кожных ран (при варикозной болезни, дермабразии и др.).

     

    Инструкция по использованию рассасывающихся гемостатических средств SURGICEL *, SURGICEL * FIBRILLAR , и SURGICEL * NU — KNIT при эндоскопических операциях:

    Вначале материал SURGICEL*, SURGICEL* Fibrillar или SURGICEL* NU-KNIT необходимо обрезать до размера, подходящего для использования в эндоскопической хирургии. Вплоть до момента апликации гемостатика используются стандартные эндоскопические приемы. Захватите материал за угол с помощью зажима и постепенно втягивайте его в операционнный канал эндоскопа до тех пор, пока материал полностью не войдет в инструмент.

    А.Введите пациенту лапароскоп через гильзу троакара и расположите его над зоной предстоящей аппликации. Осторожно выдвигайте зажим с гемостатическим материалом внутрь полости.
    B.Захватите материал зажимом, введенным через 2-й или 3-й вспомогательный порт и расположите гемостатик в нужном месте.

     

    Интраоперационное применение SURGICEL NU-KNIT

    КАРДИОХИРУРГИЯСтернотомия

    Прижмите сложенную ткань SURGICEL NU-KNIT к поверхности рассеченной грудины для быстрого и эффективного гемостаза

    Сосудистые анастомозыПластичная текстура и возможность выкраивания делает ткань SURGICEL NU-KNIT незаменимой для остановки просачивания крови через швы анастомоза, включая бифуркационное протезирование аорты.
    ТРАВМАТОЛОГИЯКолотые раны

    Ткань SURGICEL NU-KNIT — прочная и плотная, но мягкая
    Ее можно свернуть в трубку и ввести в отверстие колотой раны для остановки тяжелого кровотечения.

    ОБЩАЯ ХИРУРГИЯШов селезенки

    При диффузном просачивании крови через швы или поверхность селезенки мягкое полотно ткани SURGICEL NU-KNIT можно легко обернуть вокруг селезенки и подшить на месте, сформировав «мешочек» для гемостаза.

    Лапароскопическая холецистэктомияПлотное и массивное плетение ткани SURGICEL NU-KNIT позволяет быстро и эффективно останавливать кровотечение там, где остальными методами это не удается сделать. При введении ткани через троакар она не рвется благодаря высокой прочности.
    ОБЩАЯ ХИРУРГИЯ ТРАНСПЛАНТОЛОГИЯРезекция печени

    При резекции печени диффузное паренхиматозное кровотечение с нежной поверхности резекции можно лекго остановить обертыванием тканью SURGICEL NU-KNIT.

     

    Отличия в использовании ткани SURGICEL NU-KNIT

    Удобство в обращении для многоцелевого использования

    Прочное гибкое плетение ткани обеспечивает отличную аппликацию на многих операциях.

    • Идеальное средство для обертывания кровоточащих объектов в кардиохирургии, общей хирургии, травматологии и лапароскопической хирургии.
    • Большая площадь поверхности изделия позволяет осуществить процедуру обертывания быстро и без особых усилий.
    • При эндоскопических операциях ткань можно свернуть, провести через троакар и прижать к кровоточащему месту без применения дополнительных инструментов.

     

    Преимущества гемостатической ткани SURGICEL NU-KNIT

    Гемостатическая ткань SURGICEL NU-KNIT — безопасная, рассасывающаяся и удобная в употреблении

    Безопасность — продукт целлюлозы — исключена опасность загрязнения продуктами животного или человеческого происхождения. 30-летнее досье безопасности и эффективности.

    Способность к рассасыванию. Непревзойденная скорость полного рассасывания — за 14 дней.

    Готовность к применению. Не нуждается в какой-либо обработке, смешивании или смачивании.

    Свойства гемостатической ткани SURGICEL NU-KNIT

    Гемостаз на обширной поверхности — только гемостатическая ткань особо плотного плетения SURGICEL*NU-KNIT предоставляет специальный подбор опций:

    Прочный материал. Плотновязаный материал обеспечивает высокую прочность на разрыв и отличное покрытие в условиях интенсивного кровотечения. В отличие от желатиновой губки, SURGICEL NU-KNIT не фрагментируется во время операции.

    Большая площадь покрытия. Подшивайте ткань на месте, окутывайте кровоточащий участок, даже вводите ее через троакар — для непревзойденной надежности аппликации.

    Бактерицидная защита. Обеспечивает непрерывную бактерицидную защиту против роста таких резистентных штаммов патогенных микроорганизмов, как MRSA, VRE, PRSP, MRSE **. (1)

    Единственный местный гемостатик с бактерицидной активностью (2).

    Экспериментальная модель, симулирующая развитие внутрибрюшного абсцесса иили перитонита у людей в условиях контаминации массивных кровяных сгустков, создавалась у 200 морских свинок. Результаты. В первых трех группах все животные погибли в течение 5 дней. В группе с использованием гемостатического материала SURGICEL 90% животных были живы через 30 дней после операции. Авторы считают, что смерть остальных 10% животных была связана с техникой операции (2).

    * По сравнению с обычной рассасывающейся гемостатической тканью SURGICEL*
    ** Метициллин-резистентный Staphylococcus aureus
    (MRSA), ванкомицин-резистентный Enterococcus (VRE), пенициллин-резистентный Streptococcus pneumoniae
    (PRSP) и метициллин-резистентный Staphylococcus epidermis (MRSE)

    1. В опытах In vitro и на экспериментальных животных. Файл базы данных.
      Клиническое значение этих экспериментальных исследований нуждается в дальнейшем изучении. Хотя продукты SURGICEL Hemostat обладают широким спектром бактерицидной активности, они не могут использоваться в качестве замены стандартных антибактериальных средств для лечения и профилактики послеоперационных инфекционных осложнений. Следует избегать тампонирования загрязненных ран гемостатическими средствами SURGICEL* без дополнительного дренирования, так как это может привести к развитию осложнений.
    2. Kuchta, N. and Dineen, P.: Effects of absorbable hemostats on intra-abdominal sepsis.
      Infections in Surgery 2:441-444, June 1983.
Пролистать наверх