Набор реагентов

Категория:
Кат № Наименование Ед. Кол-во Наличие РУ
Пренатальная диагностика
1 RHD660+ Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» для 50 определений по ТУ 9398-001-97638376-2012 уп. 1 *
2 RHD1320+ Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» для 100 определений по ТУ 9398-001-97638376-2012 уп. 1 *
3 RHD multi-strip Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом ПЦР-РВ «Тест-RHD multi» по ТУ 21.20.23-011-97638376-2017 уп. 1 *
4 RHD multi-tube Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом ПЦР-РВ «Тест-RHD multi» по ТУ 21.20.23-011-97638376-2017 уп. 1 *
5 SRY420+ Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY плюс» для 50 определений по ТУ 9398-001-97638376-2012 уп. 1 *
6 SRY840+ Набор для идентификации гена SRY плода в крови матери «Тест-SRY плюс» для 100 определений по ТУ 9398-001-97638376-2012 уп. 1 *
Онкология
7 PCA3-12 Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии методом двустадийной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-12» на 12 определений по ТУ 9398-003-97638376-2015 уп. 1 *
8 PCA3-24 Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии методом двустадийной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-24» на 24 определения по ТУ 9398-003-97638376-2015 уп. 1 *
9 EGFR-50 Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ «Тест-EGFR-12» на 12 определений по ТУ 9398-004-97638376-2015 уп. 1 *
10 EGFR-100 Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ «Тест-EGFR-24» на 24 определения по ТУ 9398-004-97638376-2015 уп. 1 *
11 EGFR-T-24 Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ «Тест-EGFR-ткань-24» на 24 определения по ТУ 21.20.23-005-97638376-2016 уп. 1 *
12 KRAS-T-24 Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом ПЦР-РВ «Тест-KRAS-ткань-24» на 24 определения ТУ 21.20.23-006-97638376-2016

(!) Акция: с 15.03.21 по 15.06.21 — Цена 66 470 руб.

уп. 1 *
13 BRAF-T-24 Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом ПЦР-РВ «Тест-BRAF-ткань-24» на 24 определения ТУ 21.20.23-007-97638376-2016 уп. 1 *
14 NRAS-T-24 Набор реагентов для определения статуса мутаций гена NRAS методом ПЦР-РВ «Тест-NRAS-ткань-24» на 24 определения ТУ 21.20.23-008-97638376-2016 уп. 1 *
Выделение НК
15 DNA-T-50 Набор для выделения ДНК из фиксированных тканей «ДНК-ткань-Ф», 50 выделений уп. 1 *
16 DNA-T-100 Набор для выделения ДНК из фиксированных тканей «ДНК-ткань-Ф», 100 выделений уп. 1 *
17 DNA-BM-50 Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из крови «ДНК-Кровь-М-50» на 50 выделений уп. 1
18 DNA-BM-100 Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из крови «ДНК-Кровь-М-100» на 100 выделений уп. 1
19 DNA-PM-50 Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови «ДНК-Плазма-М-50» на 50 выделений по ТУ 9398-002-97638376-2015 уп. 1 *
20 DNA-PM-100 Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови «ДНК-Плазма-М-100» на 100 выделений по ТУ 9398-002-97638376-2015 уп. 1 *
21 DNA-PM-RT-25 Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей
ДНК из цельной (свежей или замороженной) плазмы крови
(ДНК-Плазма-М-RT)на 25 выделений по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017
уп. 1 *
22 DNA-PM-RT-50 Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей
ДНК из цельной (свежей или замороженной) плазмы крови
(ДНК-Плазма-М-RT)на 50 выделений по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017
уп. 1 *
23 DNA-PM-RT-50 Набор реагентов для выделения свободно циркулирующей
ДНК из цельной (свежей или замороженной) плазмы крови
(ДНК-Плазма-М-RT)на 50 выделений с магнитным штативом по ТУ 21.20.23-010-97638376-2017
уп. 1 *
24 DNA-Plant-50 Набор для выделения растительной ДНК «ДНК-плант», 50 выделений уп. 1
25 DNA-Plant-100 Набор для выделения растительной ДНК «ДНК-плант», 100 выделений уп. 1
26 РНК-Экстра-М Набор для выдеНабор реагентов «РНК-Экстра-М» для ручного выделения уп. 1
27 РНК-Экстра-KF-u Набор реагентов «РНК-Экстра-KF-u» для автоматизированного выделения уп. 1
28 РНК-Экстра-KF-r Набор реагентов «РНК-Экстра-KF-r» для автоматизированного выделения уп. 1

ТАРГЕТНАЯ ТЕРАПИЯ
Современные достижения клинической онкологии позволяют излечить не менее 1/3 больных, страдающих злокачественными
новообразованиями, используя следующий арсенал методов:
Таргетная терапия является одним из направлений
медикаментозного лечения, где препараты на клеточном уровне воздействуют только на молекулы-«мишени», которые принимают участие в активном делении атипичных клеток. Благодаря этому,
воздействие осуществляется только на поврежденные клетки, не затрагивая здоровые ткани.
Использование таргетной терапии допустимо как
самостоятельно, так и в составе комплексной терапии, что позволяет замедлить прогрессирование
болезни и продлить жизнь пациента со злокачественным новообразованием.
Таргетная терапия назначается строго по показаниям, только после проведения молекулярно-генетического тестирования.
EGFR BRAF KRAS NRAS
Химиолучевое
лечение
1,7%
Комбинированное
или комплексное лечение
30,4%
Только хирургическое
лечение
56,2%
Только лучевое
лечение
8,5%
Только лекарственное
лечение
3,2%
С помощью тест-систем ООО «ТестГен» выполняется около 50% анализов
на определение показаний к таргетной терапии в РФ.Мутации в гене EGFR (рецепторе эпидермального фактора роста) вызывают
неконтролируемое деление клеток, которое провоцирует развитие опухолевых процессов:
При обнаружении мутации в гене EGFR эффективность терапии составляет 80% при ее отсутствии – 10%.
У пациентов с НМРЛ, принимающих терапию, могут появляться вторичные мутации в гене EGFR – точечная мутация T790M — в результате
чего развивается резистентность к используемым препаратам. В этом случае может быть назначен повторный анализ для подбора
более эффективного препарата.
Исследование на наличие мутаций, способствующих повышенной
активности рецептора, позволяет определить эффективность таргетной
терапии ингибиторами тирозинкиназ EGFR. Наиболее значимыми маркерами
эффективности терапии являются делеции в 19 экзоне и L858R.
Показанием к исследованию является немелкоклеточный рак легкого
(НМРЛ), в особенности аденокарцинома.
МУТАЦИИ EGFR ПРИ ТЕРАПИИ
НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНОГО РАКА ЛЕГКОГО
клетки быстрее размножаются и активно вторгаются в окружающие ткани;
усиливается ангиогенез;
клетки метастазируют.
НМРЛ диагностируется в 80% случаев обнаружения злокачественных поражений легкого.
На ранних стадиях не имеет ярко-выраженной симптоматики. Отличается агрессивным течение и частыми осложнениями.
В 85% случаев пациентам не удается преодолеть 5-летний порог выживаемости.
39 000 новых случаев в России по статистике 2019 г.
117 000 состоят на учете в медицинских учреждениях.ТЕСТ-СИСТЕМЫ «EGFR»
Тест-система используется при обследовании пациентов с диагнозом НМРЛ, для качественного определения статуса мутаций и делеций в 19 экзоне гена EGFR методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени с гибридизационно-флуоресцентной
детекцией в пробе опухолевой ДНК, выделенной из плазмы крови / ткани, для определения показаний к таргетной терапии ингибиторами EGFR и мониторинга ответа на них.
ПРЕИМУЩЕСТВА
высокая специфичность и чувствительность исследования;
возможность проведения исследования на любом оборудовании ПЦР в реальном времени;
отсутствие неспецифичного сигнала при отсутствии мутации (ткань);
техническое сопровождение первых постановок и дальнейшая
техническая поддержка.
Наборы реагентов не могут быть использованы для диагностики какой-либо патологии и предназначены только для качественного
определения статуса мутаций гена EGFR для определения показаний к таргетной терапии.
Регистрационное удостоверение
Определение мутаций
Материал
Кол-во определений
В состав набора реагентов входят
Условия хранения
Аналитическая чувствительность
(копий в 1 мкл образца)
Чувствительность
Специфичность
Тест-EGFR-ткань
№ РЗН 2018/7670 от 04.10.2018
Ткань, фиксированная в формалине
и заключенная в парафин (FFPE-блоки)
24
Плазма крови
+2 °С … +8 °С, 1 год
10
90,9%
94,3%
1
88,1%
96,0%
-18 °С … — 25 °С, 1 год
Тест-EGFR-плазма
№ РЗН 2017/6267 от 19.09.2017
L858R
27 делеций (del) в 19 экзоне
ПЦР-смесь, del
ПЦР-смесь, L858R
Taq-полимераза
ПКО
ОКО
ПЦР-смесь, Норма ПЦР-смесь, del
ПЦР-смесь, L858R ПЦР- смесь, Т790М
Taq-Полимераза ОКО
ПКО 0,5% ПКО 5%
ПКО 1к 0% ПКО 10к 0%
L858R, T790M
27 делеций (del) в 19 экзоне
12 / 24
при массовых постановках до 24/48При обнаружении мутации применяются ингибиторы мутированного фрагмента гена BRAF, которые прерывают цепочку биохимических
реакций и не дают опухоли развиваться дальше.
В случае отсутствия мутаций таргетная терапия окажется неэффективной, а в некоторых случаях может и ускорить прогрессирование
опухолевого процесса.
Всего известно более 40 BRAF-мутаций, чаще всего выявляются мутации
V600E и V600K и с вероятностью до
70% они обнаруживаются при меланоме.
Исследование на наличие данных
мутаций имеет важное значение, т.к.
от него зависит тактика лечения
меланомы, которая резистентна ко
всем видам традиционной химиотерапии и биологическим препаратам.
МУТАЦИИ BRAF ПРИ ТЕРАПИИ МЕЛАНОМЫ
Меланома – наиболее опасное злокачественное заболевание кожи человека с высоким риском метастазирования.
Метастазирующая меланома прогностически крайне неблагоприятна.
10 500 новых случаев в России по статистике 2019 г.
98 000 состоят на учете в медицинских учреждениях.
В норме ген BRAF вместе с факторами роста и гормонами участвует в регуляции деления клеток за счет активации специфического
сигнального пути. Если же его структура изменяется, то процесс деления выходит из-под контроля.Тест-система используется при обследовании пациентов с диагнозом метастатическая меланома III — IV стадии для качественного
определения статуса мутаций V600E, V600E complex и V600K исследуемого гена BRAF методом аллель-специфической ПЦР в режиме
реального времени в пробе опухолевой ДНК, выделенной из ткани для определения показаний к таргетной терапии.
ПРЕИМУЩЕСТВА
высокая специфичность и
чувствительность исследования;
возможность проведения исследования
на любом оборудовании ПЦР
в реальном времени;
отсутствие неспецифичного сигнал
при отсутствии мутации (ткань);
техническое сопровождение первых
постановок и дальнейшая техническая
поддержка.
ТЕСТ-СИСТЕМА «BRAF-T»
Наборы реагентов не могут быть использованы для диагностики какой-либо патологии и предназначены только для качественного
определения статуса мутаций V600E, V600E complex и V600K гена BRAF для определения показаний к таргетной терапии.
Определение мутаций
Материал
Кол-во определений
В состав набора реагентов входят
Условия хранения
Аналитическая чувствительность
(копий в 1 мкл образца)
Чувствительность
Специфичность
№ РЗН 2019/9187 от 07.11.2019
V600E и V600E complex (обнаруживает,
но не различает их), V600K
Ткань, фиксированная в формалине
и заключенная в парафин (FFPE-блоки)
24
+2…+8 °C, 1 год
10
89,1%
94,4%
ПЦР-смесь V600E/Ec
ПЦР-смесь V600K
Taq-Полимераза
ПКО; ОКО
Тест-BRAF-ткань
Регистрационное удостоверениеГенетически нормальный профиль генов RAS является основным показанием для проведения лечения, подавляющего
гиперактивность рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Мутации генов RAS — свидетельствуют о невозможности лечения.
Белки KRAS и NRAS — это одни из ключевых молекул в нисходящем сигнальном пути рецептора человеческого эпидермального фактора
роста (EGFR). Белки преобразовывают сигналы от связанных с мембраной рецепторов через множество нисходящий эффекторных
путей, влияя, таким образом, на фундаментальные клеточные процессы, включая пролиферацию, апоптоз и дифференциацию.
Обнаружено, что в тканях некоторых злокачественных опухолей белки KRAS и NRAS находятся в состоянии постоянной активности
вследствие соматических мутаций. Эти мутации играют важную роль в патогенезе колоректального рака.
Исследование на наличие данных мутаций позволяет своевременно определиться со стратегией лечения.
МУТАЦИИ KRAS И NRAS ПРИ ТЕРАПИИ
КОЛОРЕКТАЛЬНОГО РАКА
Колоректальный рак (КРР) — группа злокачественных новообразований эпителиального происхождения, расположенных в
области толстой кишки и анального канала. Одна из наиболее распространенных опухолей в мире.
Смазанная симптоматика на ранней стадии приводит к выявлению злокачественного новообразования, как правило, на этапе
метастазирования.
65 000 новых случаев ежегодно в России по статистике 2019 г.
405 000 состоят на учете в медицинских учреждениях.ТЕСТ-СИСТЕМЫ «KRAS» И «NRAS»
Тест-системы используется при обследовании пациентов с диагнозом колоректальный рак для качественного определения статуса
определения статуса мутаций генов семейства RAS методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени в пробе опухолевой ДНК, выделенной из ткани для определения показаний к таргетной терапии
ПРЕИМУЩЕСТВА
высокая специфичность и чувствительность исследования;
возможность проведения исследования на любом оборудовании ПЦР в реальном времени;
отсутствие неспецифичного сигнала при отсутствии мутации (ткань);
техническое сопровождение первых постановок и дальнейшая
техническая поддержка.
Регистрационное удостоверение
Определение мутаций
Материал
Кол-во определений
В состав набора реагентов входят
Условия хранения
Аналитическая чувствительность
(копий в 1 мкл образца)
Чувствительность
Специфичность
Тест- KRAS-ткань
№ РЗН 2018/7776 от 02.11.2018
Ткань, фиксированная в формалине и заключенная в парафин (FFPE-блоки)
24
+2 °С … +8 °С , 1 год
10
90,9%
95%
94,1%
89,1%
Тест- NRAS-ткань
№ РЗН 2018/7771 от 02.11.2018
12 кодона (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Arg,
Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Cys)
13 кодона (Gly13Asp)
12 кодона (Gly12Asp, Gly12Cys, Gly12Ser)
13 кодона (Gly13Asp, Gly13Arg)
61 кодона (Gln61Lys, Gln61Leu, Gln61Arg)
ПЦР-смесь Gly12Ser ПЦР-смесь Gly12Arg
ПЦР-смесь Gly12Cys ПЦР-смесь Gly12Asp
ПЦР-смесь Gly12Ala ПЦР-смесь Gly12Val
ПЦР-смесь Gly13Asp
Taq-полимераза ПКО; ОКО
ПЦР-смесь Gln61Lys ПЦР-смесь Gly12Asp
ПЦР-смесь Gly12Cys ПЦР-смесь Gln61Leu
ПЦР-смесь Gly13Asp ПЦР-смесь Gln61Arg
ПЦР-смесь Gly13Arg ПЦР-смесь Gly12Ser
Taq-полимераза ПКО; ОКО
Наборы реагентов не могут быть использованы для диагностики какой-либо патологии и предназначены только для качественного
определения статуса мутаций генов семейства RAS для определения показаний к таргетной терапии. НАБОРЫ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ ДНК
Наборы реагентов для выделения геномной ДНК человека и ее подготовки к последующему анализу.
Регистрационное удостоверение
Материал
Входной объём материала
Количество процедур выделения
Условия хранения
Эффективность выделения ДНК
Чистота выделяемой ДНК, А260/280
Время выделения из 1 образца есть
возможность автоматизации
процесса выделения
ДНК-Ткань-Ф
№ РЗН 2018/7772 от 30.10.2018
30 мг
50 / 100
2 – 5 мл
25 / 50
Плазма крови
не менее 20%
не менее 1,6
90 мин 70 мин
ДНК-Плазма-М-RT
№ РЗН 2019/9185 от 07.11.2019
Ткань, фиксированная в формалине
и заключенная в парафин (FFPE-блоки)
не выше +30 °C, 1 год
«Протеиназу К» следует хранить
при t° не выше -18°С
Промывочные растворы после
добавления этанола, 6 мес.
не выше +30 °C, 1 год
Промывочные растворы после
добавления этанола, 6 мес.КОМПАНИЯ
неинвазивная генетическая пренатальная диагностика;
диагностика инфекций;
диагностика в онкологии;
Компания «ТестГен» с 2012 г. занимается разработкой и производством тест-систем для молекулярной генетики по следующим
направлениям:
определение показаний к назначению таргетной терапии;
наборы для выделения нуклеиновых кислот из различных источников;
разработка наборов для генотипирования по индивидуальным заказам.
ООО «ТестГен»
432072, г. Ульяновск, 44-ый проезд Инженерный д. 9
+7 (499) 705-03-75
+7 (800) 350-13-01 sales@testgen.ru
www.testgen.ru
Компания располагает двумя собственными производственными площадками, сертифицированными по стандарту ISO-13485, оснащёнными необходимым оборудованием для изготовления наборов реагентов и проведения контроля качества. Команда разработчиков
международного уровня постоянно совершенствует продукты в соответствии с последними достижениями науки.
Производственная мощность составляет 2 000 000 тестов в месяц.
Тест-системы «ТестГен» включены в методические и клинические рекомендации Минздрава РФ, используются в рамках оказания
медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования (ОМС)

RHD
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОЛА
SRYРезус-принадлежность связана с наличием или отсутствием
антигена D на поверхности эритроцитов крови. наличие антигена D отсутствие антигена D
Конфликт обусловлен несовместимостью крови Rh- матери и Rh+ плода и происходит во
время попадания эритроцитов плода в кровеносную систему матери, вследствие чего
организм матери начинает синтезировать антитела против эритроцитов ребенка, что
может привести к развитию гемолитической болезни плода-новорожденного (ГБПН).
АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ
С целью снижения перинатальной заболеваемости и перинатальной смертности большое значение имеет своевременная
профилактика ГБПН как при первой, так и при последующих беременностях Rh- женщин.
Без иммунопрофилактики сенсибилизация матери и риск развития резус-конфликта
возрастают с каждой последующей беременностью Rh+ плодом независимо от того,
прервалась ли беременность или завершилась родоразрешением.
Развитие тяжелых форм ГБПН может потребовать досрочного экстренного
родоразрешения и оказания специализированной неонатальной помощи.
Резус-конфликт может возникнуть только в случае, когда отец Rh+
Резус-конфликт
может вызвать:
самопроизвольное прерывание беременности на ранних сроках
преждевременные роды или гибель плода на поздних сроках беременности
осложнения у плода – анемия, ацидоз, гипоксия, водянка
1 480 000 новорожденных в России по статистике 2019 г.
222 000 новорожденных от Rh- матерей
8 900 диагностированных случаев ГБПН
1 500 случаев перинатальной смертности от ГБПН
Резус-фактор может стать основанием для проявления резус-конфликта во время беременности.
Rh+ 85% / Rh- 15%Введение иммуноглобулина в качестве дополнительной иммунопрофилактики после следующих событий:
выкидыша
инвазивных процедур
(аминоцентеза,
биопсии ворсин
хориона и др.)
травмы живота
Введение иммуноглобулина в качестве плановой иммунопрофилактики на сроках:
28 недель
беременности
в течении 72 ч.
после родов при Rh+
генотипе плода
Определение резус-генотипа плода
65% 35%
Иммунопрофилактика
не проводится
плод Rh+ плод Rh1 триместр
АЛГОРИТМ ВЕДЕНИЯ RH- БЕРЕМЕННЫХ
ПОСЛЕ ГЕНОТИПИРОВАНИЯ ПЛОДА
ГЕНЕТИЧЕСКАЯ ДИАГНОСТИКА
Метод основан на определении фетальной ДНК в плазме
крови матери, фрагменты которой легко проникают через
плацентарный барьер. Проведение теста возможно уже с 10
эмбриологической недели, когда содержание ДНК плода в
крови достигает 3% от материнской ДНК.
Определение резус-фактора плода (гена RHD) в крови
беременной женщины с Rh- фактором применяют с целью
прогнозирования риска развития резус-конфликта и
гемолитической болезни плода-новорожденного (ГБПН),
как одной из самых частых причин внутриутробной гибели
плода и младенческой смертности.
Неинвазивное определение резус-генотипа
плода у Rh- беременных женщин начиная уже
с I триместа беременности позволяет:
снизить затраты на ведение беременности
избежать многократного скринингового
определения резус-антител
обеспечить профилактическое применение
антирезусной иммунопрофилактики только в тех
случаях, когда это необходимо – при Rh+ генотипе плодаТЕСТ-СИСТЕМА «ТЕСТ-RHD»
ПРЕИМУЩЕСТВА «ТЕСТ-RHD»
Высокая Специфичность и Чувствительность исследования.
Работа на стандартном для ПЦР-лаборатории оборудовании.
Техническое сопровождение первых постановок
и дальнейшая техническая поддержка.
Наборы реагентов для неинвазивной детекции гена резус-фактора (RHD) плода в плазме крови Rh- матери методом полимеразной
цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией, начиная с 10-ой (эмбриологической) недели беременности.
Параметр
Регистрационное удостоверение
Материал
Кол-во единичных анализов в наборе
Кол-во пациентов при полной загрузке
Формат набора
Формат постановки
Условия хранения
Аналитическая чувствительность
(копий в 1 мл образца)
Чувствительность
Специфичность
Рекомендуемый набор для выделения ДНК
Возможность увеличения чувствительности
Тест-RHD
№ РЗН 2015/2703 от 03.02.2016
60 / 120
110 / 220
Нераскапанная смесь
Моноплекс
-18…-25 °C, 1 год
50
99,8%
97,5%
Тест-RHD-multi
№ РЗН 2019/9189 от 07.11.2019
16
46
Раскапанная смесь
Стрипы или отдельные пробирки
Мультиплекс
+2…+8 °C, 1 год
130
95,49%
95,49%
Любой, предпочтительно ДНК-Плазма-М-RT
ДНК-Плазма-М-RT позволяет увеличить объём плазмы до 5 мл
Плазма кровиОпределение пола будущего ребенка является важным аспектом пренатальной диагностики.
Современная лабораторная диагностика, в отличие от других методов, позволяет уже на ранних сроках определить пол ребенка
без риска для развития плода.
1. Применяется в случае, когда один из родителей или ближайшие родственники страдают от генетических заболеваний, сцепленных
с полом, а также, если в семье уже рождались дети с подобными нарушениями:
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОЛА ПЛОДА
2. Необходимо для назначения специальной гормональной терапии на этапе внутриутробного развития плода у пациенток с
врожденной дисфункцией коры надпочечников (ВДКН) или иными маскулинизирующими эндокринными заболеваниями.
3. В случае затруднения дифференциации половой принадлежности плода и новорожденного, при нарушении его развития.
А также позволяет родителям уже на ранних сроках удовлетворить свое любопытство и поделиться этим радостным событием с близкими.
Определение пола плода в I – начале II триместра может предотвратить случаи рождения больных детей в семьях с отягощенной наследственностью.
дальтонизм;
гемофилия;
ихтиоз;
мышечная дистрофия Дюшена /Беккера;
болезнь Фабри;
синдром Вискотта-Олдрича;
синдром Коффина-Лоури;
синдром Пейна;
синдром Леша-Наяна;
синдром Опитца;
синдрома ломкой хромосомы X с умственной
отсталостью и др. (более 300)
Исследование
«Тест-SRY плюс»
Анализ амниотической жидкости
Биопсия ворсинок хориона
Кордоцентез
УЗИ
неинвазивный
инвазивный
неинвазивный
с 10 недели беременности
с 11 недели беременности
18 – 22 неделя беременности
нет
высокий
нет
Тип исследования Сроки проведения Риск для плодаТЕСТ-СИСТЕМА «ТЕСТ-SRY ПЛЮС»
Тест-система представляет собой набор реагентов для неинвазивной диагностики пола ребенка путем выявления ДНК и гена половой
принадлежности (SRY) плода в плазме крови беременной женщины методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией.
Метод основан на определении фетальной ДНК в плазме крови матери, фрагменты которой легко проникают через плацентарный барьер.
Проведение теста возможно уже с 10 эмбриологической недели, когда содержание ДНК плода в крови достигает 3% от материнской ДНК.
Половая принадлежность человека на уровне
генотипа определяется парой половых
хромосом: женщина — ХХ, мужчина — XY. Если мать
беременна мальчиком, то в её крови появляются
маркеры Y хромосомы, например, ген SRY,
который принимает непосредственное участие в
развитии организма по мужскому типу.
Обнаружение SRY свидетельствует о
беременности плодом мужского пола, если
данный ген не был обнаружен – плод
женского пола.
ПРЕИМУЩЕСТВА «ТЕСТ-SRY ПЛЮС»
высокая специфичность и чувствительность
исследования;
работа на стандартном для ПЦР-лаборатории
оборудовании;
техническое сопровождение первых постановок и дальнейшая техническая поддержка.
Регистрационное удостоверение
Материал
Кол-во определений
В состав набора реагентов входят
Условия хранения
Аналитическая чувствительность
(копий в 1 мкл образца)
Чувствительность
Специфичность
№ РЗН 2015/2703 от 03.02.2016
Плазма крови
60 / 120
допускается одновременная постановка
нескольких образцов (60 = 120 / 120 = 240)
-18 °С …-25 °С , 1 год
10 геномных эквивалентов/мкл
98,76%
99,88%
Буфер, праймеры.
Смесь для ПЦР SRY, Смесь для ПЦР GAPDH.
ПКО (мужская контрольная ДНК).
ОКО (деионизированная вода)
ТЕСТ-SRY ПЛЮСНАБОРЫ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ ДНК
Набор реагентов для выделения свободных циркулирующих нуклеиновых кислот из плазмы крови в целях их подготовки к последующему анализу. Обеспечивает выделение ДНК методом, основанным на обратимом связывании нуклеиновых кислот на поверхности
магнитных частиц.
№ РЗН 2019/9185 от 07.11.2019
25 / 50
Комнатная t°
2 – 5 мл
2 мл плазмы: 12 000 – 20 000 копий
5 мл плазмы: 30 000 – 50 000 копий
Не выше +30 °C, 1 год
Промывочные растворы после добавления этанола, 6 мес.
Магнитные частицы
(магнитный штатив в наборе)
Магнитный штатив, центрифуга, термостат
не менее 20%
не менее 1,6
ДНК-Плазма-М-RT
70 минут
Регистрационное удостоверение
Количество процедур выделения
Базовая технология
Входной объём плазмы крови
Количество выделяемой ДНК
Необходимое оборудование
Температура на этапах депротеинизации / лизиса / связывания
Условия хранения
Эффективность выделения ДНК
Чистота выделяемой ДНК, А260/280
Время выделения из 1 образца
есть возможность автоматизации процесса выделенияКОМПАНИЯ
неинвазивная генетическая пренатальная диагностика;
диагностика инфекций;
диагностика в онкологии;
Компания «ТестГен» с 2012 г. занимается разработкой и производством тест-систем для молекулярной генетики по следующим
направлениям:
определение показаний к назначению таргетной терапии;
наборы для выделения нуклеиновых кислот из различных источников;
разработка наборов для генотипирования по индивидуальным заказам.
ООО «ТестГен»
432072, г. Ульяновск, 44-ый проезд Инженерный д. 9
+7 (499) 705-03-75
+7 (800) 350-13-01 sales@testgen.ru
www.testgen.ru
Компания располагает двумя собственными производственными площадками, сертифицированными по стандарту ISO-13485, оснащёнными необходимым оборудованием для изготовления наборов реагентов и проведения контроля качества. Команда разработчиков
международного уровня постоянно совершенствует продукты в соответствии с последними достижениями науки.
Производственная мощность составляет 2 000 000 тестов в месяц.
Тест-системы «ТестГен» включены в методические и клинические рекомендации Мин

Пролистать наверх