Медицинские изделия

Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port
( Lexel S.R.L. Аргентина )

«Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port» – это одноразовое стерильное медицинское изделие, в состав которого входит полностью имплантируемый порт с катетером.

Медицинское изделие «Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port» предназначено для обеспечения многократного и длительного доступа в сосудистую систему, для забора крови или введения лекарственных и питательных средств, растворов контрастных веществ.

Имплантация порта значительно уменьшает количество осложнений, связанных с применением центральных катетеров, и устраняет неудобства, связанные с повторными венепункциями при центральном или периферическом венозном доступе.

Полная имплантируемость обеспечивают больному безопасность и комфорт во время лечения, что значительно улучшает качество его жизни больного.

Медицинское изделие используется для длительного сосудистого доступа — от 30 дней.
В 95% случаев медицинское изделие используют для химиотерапии, т.к. в этом случае необходимо периодическое введение лекарственных средств в течение длительного времени – до 5 лет.

Медицинское изделие применяется в условиях стационара и амбулаторий.
Изделие нетоксично, апирогенно, стерильно.

Материалы изготовления имплантируемых элементов набора являются рентгеноконтрастными и биосовместимыми с организмом человека.

Установленное изделие не оказывает отрицательного влияния на организм человека при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Варианты исполнения медицинского изделия.

  1. Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port», стерильный, для взрослых, с катетером 9Fr.
  2. Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port», стерильный, для взрослых, c низким профилем,
    с катетером 7Fr.
  3. Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port», стерильный, для взрослых, c низким профилем,
    с катетером 9Fr.
  4. Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port», стерильный, педиатрический, с катетером 7Fr.
  5. Набор для катетеризации сосудов «Titanium Port», стерильный, для новорожденных, с катетером 5,5Fr.

Состав набора.

Набор состоит из имплантируемых элементов: титанового портакатетератрехстворчатого адаптера, и вспомогательных элементов: туннелера, расщепляемого интродьюсера Peel-Away, проволочного проводника, иглы интродьюсера, устройства Поли Порт (Poly Port) с иглой Губера (Huber), иглы Губера (Huber) прямой, шприца одноразового, иглы для промывания, венозного захвата.

Рис.1. Состав набора: 

1) титановый порт с силиконовой мембраной,
2) катетер силиконовый,
3) трехстворчатый адаптер,
4) туннелер,
5) расщепляемый интродьюсер Peel-Away,
6) проволочный проводник,
7) игла интродьюсера,
8) устройство Поли Порт (Poly Port), с иглой Губера (Huber),
9) игла Губера (Huber) прямая,
10) шприц одноразовый,
11) тупоконечная игла,
12) венозный захват.

 

Соответствие стандартам.
Медицинское изделие соответствует национальным стандартам РФ: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 11070-2010, ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ Р ИСО 9626-2013, ГОСТ Р ИСО 6009-2013, ГОСТ ISO 7886-1-2011, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ГОСТ ISO 11607-2011, Стандарт серии ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, стандарты серии ГОСТ ISO 10993-2011, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ 31214-2003, ГОСТ 31209-2003, ОФС 1.2.4.0005.15, ОФС 1.2.4.0003.15.
а также соответствует требованиям международных стандартов: IS013485:2003 IS0900I:2000, директиве Европейского Союза MDD 93/42 EEC.
Маркировка продукции соответствует положениям Постановления Правительства РФ от 15.08.1997г. №1037, Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 г. №55, Решению Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 г. №299

Производитель:
“Lexel S.R.L.” (Аргентина)

Помпа инфузионная одноразовая, стерильная с принадлежностями
(Henan Tuoren Medical Device Co. Ltd., Китай)
Повышает: качество жизни пациента, сохраняя его мобильность и возможность обслуживать себя.
Предлагаемые нами помпы различаются:
I. По исполнению ударопрочной защитной колбы:
а)с защитой только от УФ,  б)с защитой от УФ и видимого света;
II.    По объемам заполнения эластомерного баллона:
рабочие объемы баллона:
60±10% мл, 100±10% мл, 150±10% мл, 200±10% мл, 275±10% мл;
III.    По скоростям инфузии:
0,5мл/час, 1мл/час, 2мл/час, 3мл/час, 4мл/час, 5мл/час, 6мл/час, 7мл/час, 8мл/час, 9мл/час, 10мл/час, 11мл/час, 12мл/час, 13мл/час, 14мл/час, 15мл/час, 16мл/час, 18мл/час, 20мл/час, 50мл/час, 100мл/час, 120мл/час, 200мл/час;
VI.   По комлектации:
1)    встроенными в инфузионную линию фильтрами с ячейками — 5мкм, 1,2мкм или 0,2мкм;
2)    Наличием или отсутствием регулятора скорости.
        При наличии могут комплектоваться регуляторами скорости  —  4-х скоростными или  15-и скоростными.
3)    Наличием или отсутствием болюсного устройства.
        При наличии могут комплектоваться устройствами со следующими характеристиками: 1мл/10мин,
       1мл/15мин, 1мл/30мин, 1.5мл/10мин, 1.5мл/15мин, 1.5мл/30мин, 2мл/10мин, 2мл/15мин, 2мл/30мин.
4)    Помпа может комплектоваться безопасным внутривенным катетером.
Характеристики катетера
Назначение: катетеризация периферических вен с системой полной  защиты медперсонала от контакта с кровью больного и непреднамеренного укола использованной иглой. 
Материал катетера: тефлон.
Состав: Катетер прозрачный с R-контрастными полосками, скругленным завальцованным кончиком, точно совпадающим с проксимальной частью среза иглы; Наружный диаметр катетера — 18G/1,29 мм, длина — 32 мм, скорость потока не менее 65 мл/мин.
Защитная система — металлическая клипса, автоматически сдвигающаяся на дистальную часть и закрывающая острие иглы при удалении иглы из катетера после выполненной пункции.  При извлечении иглы,  павильон катетера наглухо закрывается гидрофобной заглушкой, предотвращающей разбрызгивание крови.  Боковой   канал имеет  удлинительную линию длиной 100мм с замком  и  разъемом  Луер Лок  с  встроенным антирефлюксным клапаном,   на 100% препятствующим контакту медперсонала с кровью больного.
Набор для катетеризации верхней полой вены по методу Сельдингера
(Lepu Medical Technology  (Beijing)Co. Ltd. )
Варианты исполнения катетера
1. Без антибактериального покрытия.
2. С импрегнированным миноциклин/рифампицин антибактериальным  атромбогенным покрытием. Антимикробное покрытие нанесено на внутреннюю и внешнюю поверхность стенок катетера по всей длине. Покрытие необратимо связано с катетером и не смываться с поверхностей.
Содержание набора.
1. Направляющий зонд с метками длины и гибким J-образным кончиком, в разматывающем устройстве.
2. Непрозрачный катетер с антибактериальным покрытием с мягким кончиком. Катетер имеет:
— метки длины с несмываемой разметкой с сантиметровым делением;
— встроенный крыльчатый фиксатор для закрепления катетера;
— дополнительный регулируемый крыльчатый фиксатор для закрепления шва в месте выхода катетера. Материал катетера: термолабильный, атромбогенный, Rg- контрастный полиуретан
3. Дилататор.
4. Синий шприц с пустотелым поршнем и системой клапанов с внутренним каналом для непосредственного проведения направляющего зонда через шприц в просвет сосуда. Использование данного шприца снижает вероятность травмы сосуда, уменьшает  риск контакта с кровью больного и практически исключает возможность воздушной эмболии. Объем шприца — 10мл.
5. Шприц для инфильтративной анестезии объемом 5 мл.
6. Скальпель.
7. Канюля для пункции центральной вены.
8. Игла для инфильтративной анестезии.
Пролистать наверх