| Перед применением настоятельно рекомендуется внимательно ознакомиться с инструкциями на упаковке и строго следовать приведенным указаниям. В случае отклонения от приведенных инструкций достоверность результатов не гарантируется. |
Набор реактивов для теста на антитела IgM/IgG к коронавирусу COVID-19 (метод иммуноферментного анализа с использованием частиц коллоидного золота)
Инструкция по применению
| Название изделия: | |||||||||||||||||||||
| Набор реактивов для теста на антитела IgM/IgG к коронавирусу COVID-19 (метод иммуноферментного анализа с использованием частиц коллоидного золота) | |||||||||||||||||||||
| Целевое назначение: | |||||||||||||||||||||
| Набор реагентов используется для обнаружения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-19 в образцах сыворотки крови, плазмы крови и цельной крови человека. Предназначен для использования только медицинским персоналом. | |||||||||||||||||||||
| Принцип действия: | |||||||||||||||||||||
| Реактивы для теста на антитела IgM/IgG к коронавирусу COVID-19 (для исследования цельной крови/сыворотки крови/плазмы крови) – это вид реагентов для иммунохроматографического анализа на тест-полосках. На подложку мультимембранного композита нанесен конъюгат рекомбинантного антигена коронавируса нового типа (конъюгат COVID-19) с коллоидным золотом и конъюгат IgG кролика с коллоидным золотом. Когда разбавленная проба сыворотки, плазмы или цельной крови человека достигает подложки с конъюгатом, если в крови присутствуют антитела IgM и/или IgG, они связываются с конъюгатом COVID-19 и формируют комплекс антиген-антитело. Затем образовавшийся комплекс под действием капиллярных сил движется по нитроцеллюлозной мембране. Когда комплекс достигает участка мембраны с иммобилизованным антигеном патогена (антитела IgM и/или IgG), этот участок окрашивается в темно-красный (бордовый) цвет, что означает, что результат теста положительный. Если в аналитической зоне теста не появилось полоски, это означает, что результат теста отрицательный. Данный тест также имеет контрольную зону (зона С), она дает бордовую полоску при контакте с конъюгатом антител козы к IgG кролика/антител кролика IgG на коллоидном золоте. После проведения теста полоска в контрольной зоне должна окраситься и быть отчетливо видна, так как она подтверждает правильность проведения теста и сохранение конъюгатом реакционной способности. В противном случае результаты теста считаются недействительными, а образец крови нужно исследовать повторно с применением других видов оборудования. | |||||||||||||||||||||
| Основные компоненты: | |||||||||||||||||||||
Набор реагентов состоит из тест-картриджа и дилюента (разжижителя). Тест-картридж состоит из нитроцеллюлозной мембраны, покрытой конъюгатом антител мыши к IgM человека, антител мыши к IgG человека и антител козы к IgG кролика, и подложки из стекловолокна, на которую нанесены конъюгат рекомбинантного антигена коронавируса нового типа с коллоидным золотом и конъюгат IgG кролика с коллоидным золотом;
|
|||||||||||||||||||||
| Условия хранения и срок годности: | |||||||||||||||||||||
| • 1. Хранить при температуре 2~30°С, криоконсервация запрещена, срок годности – 18 месяцев. После вскрытия упаковки (вскрытие упаковки должно производиться при температуре 10~30°С и влажности 25%-95%) тест необходимо использовать в течении 1 часа.
• 2. Дата производства и срок годности см. на упаковке. |
|||||||||||||||||||||
| Требования к образцу: | |||||||||||||||||||||
| • 1. Настоящий тест подходит для исследования образцов плазмы крови, сыворотки крови (антикоагулянт EDTA, гепарин, натрий соли лимонной кислоты 1:9) и цельной крови человека. Рекомендуется использовать свежие образцы крови.
• 2. Забор образца: цельная кровь забирается из вены или из пальца. Во избежание гемолиза из образца крови незамедлительно выделяется плазма или сыворотка. Используйте только свежие препараты крови без следов распада кровяных телец. Если нет возможности незамедлительно провести тест, то выделенные образцы плазмы или сыворотки крови можно хранить при температуре 2~8°С не более 7 дней перед проведением теста. Если требуется хранить образцы в течении более длительного периода времени, то температура хранения должна составлять -20°С, а время хранения не должно превышать 3 месяцев. Образцы можно повторно замораживать не более 3 раз. Образцы цельной крови должны храниться в холодильнике при температуре 2~8°С не более 7 дней. Перед проведением теста температура образцов должна быть приведена к комнатной. |
|||||||||||||||||||||
| Метод проведения теста: | |||||||||||||||||||||
| 1. Приведите температуру теста к комнатной. Вскройте упаковку, извлеките тест и незамедлительно используйте его. Располагайте тест на чистой ровной рабочей поверхности.
2. Венозная кровь: наберите 10 мкл плазмы или сыворотки крови/15 мкл цельной крови и введите в лунку для образца. Добавьте две капли дилюента (около 80 мкл) в лунку. Избегайте образования пузырьков воздуха. 3. Забор периферической крови из пальца: заберите образец при помощи иглы для забора крови (скарификатора), введите одну каплю (около 15 мкл) крови в лунку для образца. Добавьте две капли дилюента (около 80мкл) в лунку. Избегайте образования пузырьков воздуха. 4. По истечении 10 минут проверьте результаты теста. Через 15 минут отображаемый результат будет недействителен, и он не должен учитываться. |
|||||||||||||||||||||
| Интерпретация результатов теста: | |||||||||||||||||||||
| 1. Положительный результат
а. Положительный результат на антитела IgG к коронавирусу COVID-19: полоска в контрольной зоне С и полоска G в аналитической зоне окрашиваются цветом, полоска М в аналитической зоне не окрашивается. b. Положительный результат на антитела IgМ к коронавирусу COVID-19: полоска в контрольной зоне С и полоска М в аналитической зоне окрашиваются цветом, полоска G в аналитической зоне не окрашивается. с. Положительный результат на оба вида антител IgG/IgM к коронавирусу COVID-19: полоска в контрольной зоне С и полоски G и М в аналитической зоне окрашиваются цветом. 2. Отрицательный результат Полоска в контрольной зоне С окрашивается цветом, полоски G и М в аналитической зоне не окрашиваются. 3. Недействительный результат Полоска в контрольной зоне С не окрашивается цветом. Если тест недействителен, то не имеет значения, окрашены полосы в аналитической зоне или нет. Необходимо провести повторный тест.
Интерпретация результатов теста см. рис. ниже:
|
|||||||||||||||||||||
| Ограничения: | |||||||||||||||||||||
| • Данное изделие предназначено только для исследования образцов плазмы крови, сыворотки крови и цельной крови человека in vitro.
• Для обеспечения максимальной результативности исследования строго соблюдайте последовательность проведения теста, описанную в настоящей инструкции. Несоблюдение инструкций может привести к получению недостоверных результатов. • Несоблюдение процедур забора крови, ее транспортировки и хранения, а также слишком низкая концентрация исследуемого вещества могут привести к получению ложно отрицательного результата. • В случае намокания изделия или его неправильного хранения результаты теста могут быть недостоверными. • Результаты данного теста носят справочный характер и не должны выступать в качестве единственного основания для вынесения диагноза и назначения лечения. Данный набор реактивов должен использоваться только в совокупности с существующим отчетом об обследовании пациента в сочетании с имеющимися клиническими симптомами, а результаты теста должны быть подтверждены другими методами исследований. • Данные реактивы изготовлены с применением коллоидного золота и предназначены только для первичного анализа, они не могут использоваться в качестве средства подтверждения диагноза. |
|||||||||||||||||||||
| Функциональные характеристики: | |||||||||||||||||||||
| • Коэффициент совпадения отрицательных результатов при исследовании контрольных образцов: проводилось исследование отрицательных контрольных образцов (N1-N10), результаты исследования всех 10 образцов были отрицательными.
• Коэффициент совпадения положительных результатов при исследовании контрольных образцов: проводилось исследование 10 независимых положительных образцов (Р1-Р10), результаты исследования всех образцов были положительными. Тестирование показало положительные результаты на IgM и IgG у образцов Р1-Р4, положительный результат на IgM и отрицательный на IgG у образцов Р5-Р7, отрицательный на IgM и положительный на IgG у образцов Р8-Р10. • Предел чувствительности: проводилось исследование 4 образцов (S1-S4) (контрольные образцы S с заданным уровнем чувствительности, разведенные в пропорциях 1:32, 1:64, 1:256 и 1:512), при этом образцы S1 и S2 положительны на IgM и IgG, а образцы S3 и S4 – отрицательные. Тестирование показало положительные результаты образцов S1 и S2 на IgM и IgG, и отрицательные результаты образцов S3 и S4. • Воспроизводимость результатов: проводилось исследование двух контрольных образцов (C1, C2). Исследования параллельных проб отрицательного контрольного образца C1 и положительного контрольного образца C2 проводились 5 раз; тестирование показало отрицательный результат у образцов C1, при этом цвет контрольной полоски C был одинаковым во всех случаях, и положительный результат на IgM и IgG у образцов С2, при этом цвет полосок был одинаковым во всех случаях. • Специфичность: набор реактивов для теста на антитела IgM/IgG к коронавирусу COVID-19 (метод иммуноферментного анализа с использованием частиц коллоидного золота) использовался для тестирования образцов, зараженных следующими патогенами: вирус гриппа типа A, вирус гриппа типа В, Adenovirus, Chlamydia pneumoniae, Respiratory syncytial virus, Mycoplasma pneumoniae. Влияния на специфичность анализа не наблюдалось. |
|||||||||||||||||||||
| Особые указания: | |||||||||||||||||||||
| • Набор реактивов предназначен для анализов in vitro. Не используйте наборы с истекшим сроком годности.
• Предпримите необходимые меры для предотвращения заражения вирусом во время забора образцов крови. Используйте одноразовые перчатки, маску и прочие средства индивидуальной защиты. После окончания исследования вымойте руки с мылом. • После извлечения тест-картриджа из упаковки его необходимо использовать в течении 1 часа; если температура окружающей среды превышает 30°С, либо исследование проводится в условиях повышенной влажности, то тест-картридж необходимо использовать сразу же после вскрытия упаковки. • Изделие предназначено для одноразового применения. После окончания тестирования все клинические образцы, использованные реактивы и прочие отработанные материалы должны рассматриваться как инфицированные отходы и утилизироваться в соответствии с применимыми нормами национального законодательства. • Отрицательный результат теста не исключает полностью вероятность наличия вируса COVID-19. При получении отрицательного результата теста у людей, которые находились в контакте с зараженными, рекомендуется провести дополнительные исследования, такие как молекулярная диагностика и пр., для исключения вероятности заражения. • Результаты исследования при помощи данного набора реактивов не могут использоваться в качестве единственного критерия для постановки диагноза, исключения наличия вируса COVID-19, либо подтверждения статуса заражения. • Тест может дать положительный результат, если пациент инфицирован (или был инфицирован) другими штаммами коронавируса, отличными от COVID-19, например, коронавирусом HKU1, NL63, ОС43 или 229Е. • Тест не может использоваться для скрининга донорской крови. • Лаборатории, использующие данный набор для исследования на COVID-19, обязаны включать вышеуказанную информацию в отчеты о результатах исследований. |
|||||||||||||||||||||
| Справочные материалы: | |||||||||||||||||||||
| • Yingwu Ye и др. «Национальные правила проведения клинических исследований» [М], вер. 4. | |||||||||||||||||||||
| Существенная информация: | |||||||||||||||||||||
|
Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd. Провинция Фуцзянь, г. Хямэнь, р-н Хайцан, ул. Синьюань, 120
|
|||||||||||||||||||||
| SUNGO Europe B. V.
Olympisch Stadion 24, 1076DE, Амстердам, Нидерланды |
|||||||||||||||||||||
| Версия: | |||||||||||||||||||||
| от 8 июня 2020 г. | |||||||||||||||||||||
| Расшифровка символов:
медицинское изделие для диагностики in vitro завод-изготовитель маркировка СЕ хранить при температуре 2°С~30°С срок годности запрещено использовать повторно ознакомьтесь с инструкцией по применению дата изготовления номер партии уполномоченный представитель в Европейском Союзе располагать только указанной стороной вверх, обеспечить вертикальное положение хрупкий груз беречь от влаги беречь от солнечных лучей |
|||||||||||||||||||||
