На протяжении более 25 лет компания Biosensors International (Швейцария) разрабатывает и продает медицинские устройства, используемые в интервенционной кардиологии и интенсивной терапии.
С момента выхода на рынок коронарных стентов в 2000 году Компания предложила ряд инновационных решений и вскоре заняла лидирующие позиции. Неожиданный для многих специалистов успех Biosensors International связан с применением высоколипофильного цитостатика Biolimus A9, внедрением технологии биодеградируемого покрытия на основе полимолочной кислоты и внедрением технологии аблюминального нанесения лекарственного покрытия.
Коронарные стенты с лекарственным покрытием BioMatrix Flex™ доказали свою эффективность и безопасность в рамках обширной программы клинических исследований, включая рандомизированное многоцентровое исследование LEADERS (n=1707) с 5-летним наблюдением.
Специальный коронарный стент с лекарственным покрытием BioFreedom™ для больных с высоким риском кровотечений первым в мире получил разрешение на сокращение срока двойной антитромбоцитарной терапии до 30 дней и является мировым лидером в этом классе коронарных стентов.
Помимо коронарных стентов Biosensors International производит и другие инструменты для чрезкожных коронарных вмешательств, в частности, баллонные катетеры Powerline™.
Стремясь быть в авангарде технологий и используя сотрудничество с ведущими интервенционными кардиологами, компания нацелена на оптимизацию результатов лечения пациентов и обеспечение максимальной безопасности терапии.
Технические характеристики Biomatrix flex
Технические характеристики, Информация для заказа
Описание
Коронарный стент BioMatrix Flex™ с лекарственным покрытием (BioMatrix Flex™ DES) представляет собой комбинированный продукт, состоящий из двух ключевых компонентов: стента, который содержит активное лекарственное вещество Biolimus A9™, включенное в биодеградируемое полимерное покрытие, и системы доставки.
Описание компонентов устройства
- Коронарный стент изготовлен из нержавеющей стали 316L, с полимерным биодеградируемым покрытием на поверхности, обращенной к стенке сосуда, содержащим BА9™; расправляемый баллоном стент, заранее смонтирован на системе доставки высокого давления из материала средней степени растяжимости, предназначенной для быстрой замены.
- На системе доставки есть две рентгеноконтрастные метки, которые при рентгеноскопии указывают на концы стента, тем самым облегчая его позиционирование при установке.
- На проксимальном конце системы доставки имеется люэр-коннектор типа «мама». Его присоединяют к порту для раздувания баллона.
- Гибкий проводник вводят через дистальный кончик катетера, и он выходит из канала на расстоянии 23 см. проксимально от конца системы доставки
Описание компонентов покрытия
- BA9™ имеет фирменное наименование «умиролимус» и представляет собой полусинтетическое производное сиролимуса с усиленными фармакокинетическими свойствами.
- BA9™ в составе лекарственного покрытия стента BioMatrix Flex™ DES тормозит пролиферацию клеток гладких мышц, расположенных в проекции имплантированного стента.
- Полимолочная кислота (ПМК) действует как носитель лекарственного вещества и подвергается биологическому разрушению по мере высвобождения лекарственного вещества.
Показания
Стент с лекарственным покрытием BioMatrix Flex™ с биодеградируемым полимером на обращенной к стенке сосуда поверхности показан для улучшения диаметра просвета коронарных сосудов и уменьшения рестеноза стента при лечении новых поражений в нативных коронарных артериях с эталонным диаметром в диапазоне 2,25–4,00 мм (для получения дополнительных сведений см. «Инструкцию по применению»). Стенты длиной 33 мм и 36 мм доступны только для артерий диаметром от 2,5 мм до 3,5 мм.
Стент с лекарственным покрытием BioMatrix Flex™ длиной до 28 мм показан также к применению у пациентов с инфарктом миокарда с повышением сегмента ST (STEMI), острым коронарным синдромом (ОКС, включая ОКС STEMI, ОКС-NSTEMI и нестабильную стенокардию) и сахарным диабетом
Система доставки стенда
| Конструкция катетера | катетер быстрой замены | |
| Эффективная длина катетера | 142 см | |
| Дизайн проксимальной части катетера | Политетрафторэтилен | |
| Покрытие проксимальной части катетера | 2,0 F / 0,0265″ / 0,67 мм | |
| Профиль проксимальной части катетера | 90 и 100 см от кончика | |
| Профиль части, вводимой в пораженный участок | Длина 8-18 мм Длина 24-36 мм |
2,6 F / 0,034″ / 0,86 мм 2,8 F / 0,037″ / 0,94 мм |
| Материал баллона | 0,018″ / 0,46мм | |
| Степень податливости материала | Эластомер Полиамида | |
| Свертывание баллона | Средняя | |
| Конус баллона | 30 градусов | |
| Рентгенопозитивные метки | 2 штампованные платиново-иридиевые маркерные полосы | |
| Длина меток баллона | 1 мм | |
| Номинальное давление | 6 атм (608 кПа) | |
| Расчетное давление разрыва | 16 атм (1621 кПа) 2,25-3,00 мм 14 атм (1418 кПа) 3,50-4,00 мм |
|
| Совместимость с проводниковым катетером | 5 F (мин.внутренний диаметр 0,056″)/1,40 мм для стента с 6 венцами 6 F (мин.внутренний диаметр 0,070″)/1,78 мм для стента с 9 венцами |
|
| Совместимость с коронарным проводником | 0,014″ / 0,36 мм | |
| Гидрофильное покрытие | Покрытие W-ll | |
Платформа стента
| Материал стента | Нержавеющая стальмарки 316 L | |
| Платформа стента | Стент Juno™ | |
| Дизайн коронки | Гофрированное кольцо | |
| Дизайн ячейки | Quadrature Link™ | |
| Толщина распорки | 0,0047″ / 0,12 мм | |
| Длина распоки | 1,2 мм (модель с 6 и 9 венцами) | |
| Венцы стента | 6 венцов (2,25-3,00 мм) 9 венцов (3,50-4,00 мм) |
|
| Профиль прохождения трудных участков (3,0 мм) | Длина 8-28 мм Длина 33 и 36 мм |
0,045″ / 1,14 мм 0,047″ / 1,19 ММ |
| Гибкость | Очень хорошая | |
| Рентгенопозивность | Хорошая | |
| Ферромагнетизм | Неферромагнитный (безопасен при МРТ) | |
| 6-венечная модель с открытыми ячейками (3,0 мм), диаметр | 1,56 мм* | |
| Укорочение | 0,39%* | |
| Эластический рекойл | 2,46 %* | |
| Радиальная устойчивость | > 0,67 бар/ 500 мм рт.ст. | |
* Данные тестирования Biosensors International N=10 (стенты 3мм х 28мм)
| Лекарственное вещество | |
| Название | BA9™(Biolimus A9™) |
| Содержание BA9™ | 15,6 мкг/мм длины стента |
| Полимер | |
| ПМК (полимер молочной кислоты) | Полимер, подвергающийся биологическому разрушению |
| Покрытие | |
| Состав покрытия | ПМК/BA9™ |
| Номинальная толщина покрытия | 11мкм |
| Конфигурация покрытия | на поверхность, обращенную к стенке артерии |
| Длина стента (мм) | |||||||||
| 8 | 11 | 14 | 18 | 24 | 28 | 33 | 36 | ||
| Диаметр стента (мм) | 2,25 мм | BMX-2208 | BMX-2211 | BMX-2214 | BMX-2218 | BMX-2224 | BMX-2228 | — | — |
| 2,50 мм | BMX-2508 | BMX-2511 | BMX-2514 | BMX-2518 | BMX-2524 | BMX-2528 | BMX-2533 | BMX-2536 | |
| 2,75 мм | BMX-2708 | BMX-2711 | BMX-2714 | BMX-2718 | BMX-2724 | BMX-2728 | BMX-2733 | BMX-2736 | |
| 3,00 мм | BMX-3008 | BMX-3011 | BMX-3014 | BMX-3018 | BMX-3024 | BMX-3028 | BMX-3033 | BMX-3036 | |
| 3,50 мм | BMX-3508 | BMX-3511 | BMX-3514 | BMX-3518 | BMX-3524 | BMX-3528 | BMX-3533 | BMX-3536 | |
| 4,00 мм | BMX-4008 | BMX-4011 | BMX-4014 | BMX-4018 | BMX-4024 | BMX-4028 | — | — | |
полимера на поверхности, обращенной к стенке сосуда
Безопасность и эффективность,
подтвержденная
3х летним наблюдением в условиях
реальной клинической практики
• Исследование LEADERS показало
снижение уровня МАСЕ на 18% по
сравнению со стентом Сypher® Select™2
• Отчетливые тенденции к преимуществу
BioМatrix Flex™
MACE (сердечная смерть, инфаркт миокарда или клинически
показанная реваскуляризация целевого сосуда) за 3 года2
Количество месяцев последующего наблюдения
Безопасность подтверждается
отсутствием новых случаев верифицированного
очень позднего тромбоза стента (ОПСТ) для
BioMatrix Flex™ в течении 3-го года наблюдения2
Существенное снижение уровня сердечной смертности
Оценка Каплана-Мейера
*p Значения вероятности для превосходства
Оценка Каплана-Мейера
*p Значения вероятности для превосходства
От стентов с лекарственным покрытием
к непокрытым металлическим стентам*
Отсуствие полимера-носителя и лекарственного
вещества на внутренней поверхности стента:
— ранняя эндотелизация как у непокрытых металлических стентов1
;
— более точное высвобождение препарата в целевые ткани;
— менее выраженное системное воздействие.
Проверенная эффективность лекарственного вещества Biolimus A9™
Поздняя потеря просвета
в стенте
• Исследование LEADERS установило, что поздняя
потеря просвета в стенте через 9 месяцев при
использовании стента BioМatrix Flex™ меньше
по сравнению со стентом Cypher® Select™ 6
Поздняя потеря просвета
в стенте в исседовании
LEADERS = 0,13 мм6
Поздняя потеря просвета в стенте через 9 месяцев7
Нанесенное аблюминально
покрытие рассасывается за
6-9 месяцев*
От стентов с
лекарственным покрытием
к непокрытым
металлическим стентам*
Биодеградируемый полимер
молочной кислоты Высвобождение лекарственного
вещества BA9™
Технология сочетания лекарственного средства ВА9™
и биодеградируемого полимера молочной кислоты
демонстрируют сохранение вазомоторики5
• В группе стентов с Sirolimus зарегистрирована вазоконстрикция
после стимуляции. В группе стентов с Biolimus A9™ зарегистрирована
после стимуляции нормальная реакция в виде вазодилятации
*p < 0,05 vs Состояние покоя
† p < 0,05 vs Состояние покоя
p=0,001
*
†
* * † †
2,0
2,2
2,4
2,6
2,8
3,0
3,2
mm
Референсный сегмент для стента, с Biolimus A9™
Стимулируемый сегмент для стента, с Biolimus A9™
Референсный сегмент для стента, с Sirolimus
Стимулированный сегмент для стента, с Sirolimus
Дистальный сегмент:
изменение диаметра после стимуляции5
Наивысший шаг
кардиостимуляции Состояние покоя Нитроглицерин
Улучшенная гибкость8
Изогнутые коннекторы в сочетании
с дизайном ячейки Quadrature Link™
повышают гибкость платформы стента
Juno™ при сохранении хорошей
поддержки сосудистой стенки
** Под доставляемостью подразумевается сочетание
толкаемости, проводимости и проходимости
Улучшенная
гибкость8
Улучшенная
проводимость8
Средняя
сила сгибания (N)
Внутреннее лабораторное испытание
n = 15 стентов
3,0 x 28 мм в каждой группе
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
BioMatrix™ BioMatrix
Flex™
-20%
Среднее усилие
проведения (N)
Внутреннее лабораторное испытание
n = 15 стентов
3,0 x 28 мм в каждой группе
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1,2
1,0
BioMatrix™ BioMatrix
Flex™
-14%
Для сгибания стента
BioMatrix Flex™ требуется
меньшее усилие, что
улучшает доставляемость**
Для проведения стента
BioMatrix Flex™ по извитому
сосудистому руслу требуется
меньшее усилие, что улучшает
доставляемость**
Лучше доступ в боковые ветви8
• Улучшенное первоначальное открытие
ячейки облегчает доступ в боковые ветви
1,56 mm
Улучшенная доставляемость** благодаря передовой конструкции стента
Самый высокий уровень липофильности
среди макролидов1
• Минимизирует системное воздействие и уменьшает циркуляцию
лекарственного средства в кровотоке
• Благодаря высокой липофильности лекарственное средство быстро
усваивается тканями
0,00
mm
0,20
0,40
0,60
0,80
1,00
1,20
1,40
SIRTAX
Sirolimus
REALITY
Sirolimus
STEALTH I
Biolimus A9™
Nobori Ph1
Biolimus A9™
TAXUS IV
Paclitaxel
COSTAR II
Paclitaxel
JUPITER
Tacrolimus
GENESIS
Pimecrolimus
0,12 0,09
SPIRIT II
Everolimus
SPIRIT III
Everolimus
0,11 0,10
RESOLUTE
Zotarolimus
0,22 0,17 0,15 0,13
0,30
0,84
0,35
1,40
0
20
40
60
80
100
%
LEADERS
Biolimus A9™
Sirolimus Zotarolimus Everolimus Biolimus A9™ Только для наглядности — сравнение РКИ с различными протоколами недопустимо
Лекарственное средство BA9™ имеет
липофильность в 10 раз выше, чем Sirolimus1
Общая частота событий (%)
20
15
10
5
0
0 6 12 18 24 30 36
BioMatrix Flex™
Cypher® Select™
-16%
-18%
12,1%
10,7%
-12%
15,4%
13,0%
19,0%
15,7%
• 0,2 % общего числа случаев ОПСТ за 3 года
• Отсутствие ОПСТ в нативных коронарных артериях
При использовании BioMatrix Flex™ наблюдается существенное снижение
частоты сердечной смерти у сложных пациентов (STEMI и высокое значение
Syntax (>16)) за 3 года наблюдения
Анализ после проведения LEADERS
Сердечная смерть (%)
Сердечная смерть (%)
10,5
4,7
BioMatrix Flex™
(n = 239)
Cypher® Select™
(n = 222)
p = 0,02*
0
2
4
6
8
10 -57%
3,5
3,0
2,5
2,0
1,5
1,0
0,5
0,0
Верифицированный тромбоз стента (%)
Месяцы
p = ns
0 6 12 18 24 30 36
2,9%
2,0% 2,2%
2,5%
2,2%
2,0%
BioMatrix FlexTM
Cypher® SelectTM
+0,0%
+0,4%
Анализ после проведения LEADERS
9,5
0
2
4
6
8
10
3,1
p = 0,03*
Cypher® Select™
(n = 140)
BioMatrix Flex™
(n = 135)
-69%
3 года
ОР 0,82
(от 0,65 до 1,03)
p = 0,09*
1 год
ОР 0,88
(от 0,66 до 1,17)
p = 0,37*
2 года
ОР 0,84
(от 0,65 до 1,08)
p = 0,18*
*p Значения вероятности для превосходства
Сердечная смертность в подгруппе
пациентов с высоким риском по шкале SYNTAX
в группе BES (BioMatrix Flex™) на 57% ниже
чем в группе SES (Cypher® Select™)
2
Сердечная смертность в подгруппе
с инфарктом миокарда с элевацией сегмента ST
в группе BES (BioMatrix Flex™) на 69% ниже
чем в группе SES (Cypher® Select™)
3
Рассасывающееся покрытие нанесено на
поверхность, обращенную к стенке сосуда
DES С РАССАСЫВАЮЩИМСЯ ПОЛИМЕРОМ НА
ПОВЕРХНОСТИ СТЕНТА ОБРАЩЕННОЙ К СТЕНКЕ СОСУДА
Проверенная безопасность DES благодаря применению биодеградируемого
полимера на поверхности, обращенной к стенке сосуда
Безопасность и эффективность,
подтвержденная
3х летним наблюдением в условиях
реальной клинической практики
• Исследование LEADERS показало
снижение уровня МАСЕ на 18% по
сравнению со стентом Сypher® Select™2
• Отчетливые тенденции к преимуществу
BioМatrix Flex™
MACE (сердечная смерть, инфаркт миокарда или клинически
показанная реваскуляризация целевого сосуда) за 3 года2
Количество месяцев последующего наблюдения
Безопасность подтверждается
отсутствием новых случаев верифицированного
очень позднего тромбоза стента (ОПСТ) для
BioMatrix Flex™ в течении 3-го года наблюдения2
Существенное снижение уровня сердечной смертности
Оценка Каплана-Мейера
*p Значения вероятности для превосходства
Оценка Каплана-Мейера
*p Значения вероятности для превосходства
От стентов с лекарственным покрытием
к непокрытым металлическим стентам*
Отсуствие полимера-носителя и лекарственного
вещества на внутренней поверхности стента:
— ранняя эндотелизация как у непокрытых металлических стентов1
;
— более точное высвобождение препарата в целевые ткани;
— менее выраженное системное воздействие.
Проверенная эффективность лекарственного вещества Biolimus A9™
Поздняя потеря просвета
в стенте
• Исследование LEADERS установило, что поздняя
потеря просвета в стенте через 9 месяцев при
использовании стента BioМatrix Flex™ меньше
по сравнению со стентом Cypher® Select™ 6
Поздняя потеря просвета
в стенте в исседовании
LEADERS = 0,13 мм6
Поздняя потеря просвета в стенте через 9 месяцев7
Клиническая программа Biosensors
ПМИ = постмаркетинговое исследование
ПМР = постмаркетинговый регистр
ПМРД = постмаркетинговый регистр диабетиков
Во главе DES по клиническим данным
Наши исследования аккумулируют клинические данные, полученные на широком диапазоне пациентов,
включая пациентов с одиночными первичными, многососудистыми, бифуркационными поражениями,
острым коронарным синдромом, стенозом ствола левой коронарной артерии, поражениями мелких
артерий и протяженными поражениями.
Исследования Кол-во Запланированное после- Статус Формат дующее наблюдение
STEALTH PK 27 1 год Выполнено Одна когорта
STEALTH I 120 5 лет 5-летнее наблюдение Gazelle™ (BMS)
BEACON I 292 1 год Выполнено Одна когорта
LEADERS 1707 5 лет 2-летнее наблюдение Сравнение с Cypher® Select™
BEACON II 497 5 лет Доступно 30-дневное наблюдение Одна когорта
e-BioMatrix ПМИ 1000 5 лет Вовлечение пациентов Одна когорта ПМР 4000 Вовлечение пациентов
e-BioMatrix ПМРД 1000 5 лет Вовлечение пациентов Одна когорта Индия ПМР 4000
0
0 1 2 3 4 5 6 7 98
5
15
10
BioMatrix Flex™ 9,2 % – n=857
Cypher® Select™ 10,5 % – n=850
-12%
Общая частота событий (%)
Количество месяцев последующего наблюдения
p не меньшая эффективность = 0,003
Первичная конечная точка
сердечная смерть, инфаркт миокарда или
реваскуляризация целевого сосуда через 9 месяцев6
От стентов с лекарственным покрытием
к непокрытым металлическим стентам*
DES С РАССАСЫВАЮЩИМСЯ ПОЛИМЕРОМ НА
ПОВЕРХНОСТИ СТЕНТА ОБРАЩЕННОЙ К СТЕНКЕ СОСУДА
10801-000-RU – Rev.03
www.biosensors.com
BioMatrix Flex, BioMatrix, Juno, Biolimus A9, BA9 являются зарегистрированными
торговыми марками Biosensors International Group, Ltd в США и других странах.
Все торговые марки являются собственностью соответствующих
владельцев.
Покрытый стент Biomatrix Flex имеет СЕ марку.
Продукт не предназначен для продажи в США и ряде других стран.
©2010 Biosensors International Group, Ltd. Все права защищены.
Показания, противопоказания, предупреждения и инструкции по применению
содержатся в руководстве пользователя, постовляемом с каждым изделием.
BIOSENSORS EUROPE SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges – Switzerland (Швейцария)
Тел.: +41 (0)21 804 80 00
Факс: +41 (0)21 804 80 01
BIOSENSORS INTERVENTIONAL
TECHNOLOGIES PTE LTD
Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1
#06-01/04 – Kampong Ubi Industrial Estate
Singapore 417942 (Сингапур)
Тел.: +65 6213 5725 – Факс: +65 6213 5737
От одиночных
первичных стенозов клинической практике
к реальной
* Исследования стентов на свиной модели показали, что рассасывание полимерного покрытия происходит в течение 6-9 месяцев. Все данные являются собственностью Biosensors Int.
1. Все данные являются собственностью Biosensors Int.
2. Serruys, P.W., презентация на TCT 2010
3. Windecker S., презентация на TCT 2010
4. Grube Е., Safety and Performance Evaluation of Biosensors Biolimus A9™ Eluting Stent (BioMatrix™ ) STEALTH I: a 4-year safety follow-up, e-poster, TCT 2008 — в исследованиях STEALTH I использовался
стент BioMatrix™
5. Hamilos, М. et al.on benhalf of the Nobori Core investigators, Dierential Eects of Drug-Eluting Stents on Local Endothelium-Dependent Coronary Vasomotion, J Am Coll Carol 2008 51:2123-2129
6. Windecker, S. Et al., Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus Sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularization (LEADERS): a randomized non inferiority trial;
The Lancet 2008, 372 No. 9644:1163-1173
7. Windecker, S. et al., NEJM 2005; Morice, M.C. et al., JAMA 2006; Serruys, P.W. et al., EuroIntervention 2006: Stone, G.W. et al., JAMA 2008; Costa, M. et al., Am J Card 2006 года; Chevalier,B. et al.,
EuroIntervention 2006; Ostojic, M. et al., EuroIntervention 2008, Stone, G.W. et al., NEJM 2004; Kruko, M.W., JACC 2008; Verheye, S et al., АCC / SCAI 2008
8. Сравнение со стентом Biomatrix™ – внутреннее тестирование на гибкость и проводимость: N= 15 стентов 3,0 х 28 мм в каждой группе – Внутреннее тестирование на доступ в боковую
ветвь: N= 2 стента 3,0 х 28 мм / 3,0 х 18 мм в каждой группе – Результаты внутренних сравнительных тестов могут не совпадать с поведением стента в условиях реальной клинической практики
Информация для заказа
Длина стента (мм)
Диаметр стента (мм) 8 11 14 18 24 28 33 36
2,25 BMX-2208 BMX-2211 BMX-2214 BMX-2218 BMX-2224 BMX-2228 – –
2,50 BMX-2508 BMX-2511 BMX-2514 BMX-2518 BMX-2524 BMX-2528 BMX-2533 BMX-2536
2,75 BMX-2708 BMX-2711 BMX-2714 BMX-2718 BMX-2724 BMX-2728 BMX-2733 BMX-2736
3,00 BMX-3008 BMX-3011 BMX-3014 BMX-3018 BMX-3024 BMX-3028 BMX-3033 BMX-3036
3,50 BMX-3508 BMX-3511 BMX-3514 BMX-3518 BMX-3524 BMX-3528 BMX-3533 BMX-3536
4,00 BMX-4008 BMX-4011 BMX-4014 BMX-4018 BMX-4024 BMX-4028 – –
ПОКАЗАНИЯ
STEMI + ОКС
ДИАБЕ ТИКИ
НОВИНКА! НОВИНКА!
Стенты BioMatrix Flex™ длиной до 28 мм показаны для использования у пациентов с диабетом, STEMI и ОКС. STEALTH PK n = 27
Однокогортный регистр, фармакокинетика
Первичная конечная точка: концентрация лекарственного средства Biolimus A9™ через 30 дней и 6 месяцев
STEALTH I n = 120
Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование – BioMatrix™ в сравнении с Gazelle™ (2:1)
Первичная конечная точка: поздняя потеря просвета в стенте через 6 месяцев
Результаты 0,09 мм по сравнению с 0,48 мм (p < 0,01)
BEACON I n = 292
Многоцентровой однокогортный регистр
Первичная конечная точка: реваскуляризация целевого
сосуда через 6 месяцев
Результаты 2,1 %
LEADERS n = 1707
Рандомизированное многоцентровое исследование в условиях
реальной клинической практики
BioMatrix Flex™ в сравнении с Cypher® Select™
Первичная конечная точка: сердечная смерть, инфаркт миокарда,
клинически показанная
реваскуляризация целевого сосуда через 9 месяцев
Результаты:
BEACON II n = 497
Многоцентровой однокогортный постмаркетинговый регистр
Первичная конечная точка: MACE через 12 месяцев
MACE определяется как сердечная смерть, клинически манифестный инфаркт миокарда
(с зубцом Q и без него) и клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда (ЧТКА и АКШ)
e-BioMatrix n = 5000 e-BioMatrix India n = 5000
Многоцентровой однокогортный Многоцентровой однокогортный
постмаркетинговый регистр постмаркетинговый регистр
ПМИ: n = 1000 ПМРД: n = 1000
ПМР: n = 4000 ПМР: n = 4000
Первичная конечная точка: MACE через 12 месяцев Первичная конечная точка: MACE через 12 месяцев
MACE определяется как сердечная смерть, MACE определяется как сердечная смерть,
инфаркт миокарда (с зубцом Q и без него) или клинически Инфаркт миокарда (с зубцом Q и без него) или клин
Стент коронарный BioFreedom™ с медикаментозным покрытием Biolimus A9
Стен коронарный BioFreedom™ — это система для стентирования коронарных артерий с металлическим стентом, покрытым препаратом биолимус А9, предназначен для проведения процедуры ангиопластики с целью улучшения диаметра просвета коронарных сосудов и уменьшения рестеноза стента при лечении новых поражений в коронарных артериях. BioFreedom представляет собой стент с лекарственным покрытием, причем препарат Biolimus A9 непосредственно нанесен только на металлическую поверхность платформы, обращенную в стенке сосуда, без применения полимерного покрытия. Препарат контролируемо и продолжительно выделяется в стенку окружающего сосуда после введения стента. По истечении времени, когда препарат полностью всасывается, стент коронарный BioFreedom™ выполняет функцию обычного металлического стента.
В комплект поставки входит коронарный стент BioFreedom™ с медикаментозным покрытием биолимус А9 и система доставки, на которой стент закреплен в заводских условиях.
| Комплектность поставки | Стент коронаный BioFreedom, закрепленный на системе доставки |
| Материал стента | Нержавеющая сталь марки 316 |
| Совместимость с проводниковым катетером | 5F (мин. внутренний диаметр 0,056″)/1,40 мм для стента с 6 венцами 6F (мин. внутренний диаметр 0,070″)/1,78 мм для стента с 9 венцами |
| Совместимость с коронарным проводником | 0,014″ / 0,36 мм |
| Срок стерильности (годности) | 18 месяцев |
| Применение | стерилен, предназначен для однократного применения |
| Производитель | Biosensors Europe SA (Швейцария) |
| Гарантия качества | Качество и безопасность продукции соответствует требованиям директив ЕС и маркируется знаком СЕ. Система менеджмента качества соответствует требованиям ISO 13485 : 2003 |
Коронарные баллонные катетеры
Powerline (Biosensors International)
Описание
Катетер Powerline™ производства компании Biosensors — это катетер быстрой замены предназначенный для чрезкожный транслюминальной коронарной ангиопластики на этапе предилятцаии, состоит из шафта катетра и баллона средней степени растяжимости.
В шафте катетера имеется один просвет для раздувания и сдувания баллона и второй просвет, который открывается примерно в 20 см проксимальнее баллона и предназначен для проведения коронарного проводника. Диаметр коронарного проводника не должен превышать 0,014″. На обоих концах баллона есть две ренгенопозитивные метки (дистальная и проксимальная) для точного позиционирования. Баллона сконструирован так, что при повышении давления баллона увеличивается его диаметр (см. таблицу с показателями растяжимости). Давление раздувания баллона до номинального диаметра состовляет 6 атм. На проксимальном конце дилатационного катетера имеется люэр-коннектор для подсоединения устройства для раздувания. На катетере имеются две метки, расположенные в 90 и 100 см от дистального кончика.
Показания
Катетер Powerline™ применяется при чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) у пациентов с ишемической болезнью сердца, которые являются приемлемыми кандидатами для короарного шунтирования. Они соответствуют следующим критериям отбора:
- Атеросклеротическое поражение одной коронарной артерии, имеющее ограниченный характер и доступное для дилатационного катетера
- Поражение нескольких коронарных артерий
- Пациенты, перенесшие коронарное шунтирование и у которых вновь появились симптомы и отмечается прогрессирование заболевания в естественных сосудах или стеноза или окклюзия шунтов
Технические характеристики
| Конструкция катетера | катетер быстрой замены |
| Эффективная длина катетера | 142 см |
| Дизайн проксимальной части катетера | Cтальная гипотрубка c тефлоновым покрытием |
| Покрытие проксимальной части катетера | Политетрафторэтилен |
| Профиль проксимальнойчасти катетера | 2,362 F /0?031″ / 0,787 мм |
| Положение меток катетера | 90 и 100 см от кончика |
| Профиль дистальной части катетера (3,0 мм) | 2,6 F / 0,034″ / 0,86 мм |
| Профиль части, вводимой в пораженный участок | 0,018″ / 0,46 мм |
| Профиль прохожденя трудных участков (3,0 мм) | 0,035″ / 0,89 мм |
| Материал баллона | Эластомер Полиамида |
| Податливость баллона | Полурастяжимый |
| Свертывание баллона | 1,5 мм (2-кратное), 2,0•3,0 мм (3-кратное), 3,5-4,0 мм (4кратное) |
| Профиль баллона (3,0 мм) | 2,2 F / 0,029″ / 0,74 мм |
| Ренгенопозитивные метки | 2 штампованные платиново-иридиевые маркерные полосы |
| Длина меток баллона | 1 мм |
| Номинальное давление | 6 атм (608 кПа) |
| Расчетное давление разрыва | 14 атм (1418 кПа) |
| Совместимость с направляющим катетером | 5 f (мин. внутренний диаметр 0,055″) / 1,40 мм |
| Совместимость с гибким проводником | 0,014″ / 0,36 ММ |
| Длина баллона (мм) | 10, 15, 20, 25, 30 |
| Диаметр баллона (мм) | 1,5, 2,0, 2,5, 2,75 (20 мм), 3,0, 3,5, 4,0 |
| Длина кончика | 3 мм |
| Материал кончика | Pebax (Пебакс) |
| Гидрофильное покрытие баллона | Покрытие W-ll |
Характеристики растяжимости
| Размер баллона (мм) | |||||||
| Давление (атм) | 1,50 | 2,00 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,50 | 4,00 |
| 5 | 1,47 | 1,97 | 2,47 | 2,72 | 2,97 | 3,47 | 3,97 |
| 6 Номинальное давление (НД) | 1,50 | 2,00 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,50 | 4,00 |
| 7 | 1,53 | 2,03 | 2,53 | 2,78 | 3,03 | 3,53 | 4,03 |
| 8 | 1,56 | 2,06 | 2,56 | 2,81 | 3,06 | 3,56 | 4,06 |
| 9 | 1,59 | 2,09 | 2,59 | 2,84 | 3,09 | 3,59 | 4,09 |
| 10 | 1,62 | 2,12 | 2,62 | 2,87 | 3,12 | 3,62 | 4,12 |
| 11 | 1,65 | 2,15 | 2,65 | 2,90 | 3,15 | 3,65 | 4,15 |
| 12 | 1,68 | 2,18 | 2,68 | 2,93 | 3,18 | 3,68 | 4,18 |
| 13 | 1,71 | 2,21 | 2,71 | 2,96 | 3,21 | 3,71 | 4,21 |
| 14 расчетное давление разрыва (РДР) | 1,74 | 2,24 | 2,74 | 2,99 | 3,24 | 3,74 | 4,24 |
Информация для заказа
| Рамер баллона (мм) | |||||||
| Длина баллона (мм) | 1,50 | 2,00 | 2,50 | 2,75 | 3,00 | 3,50 | 4,00 |
| 10 | PWR-1510 | PWR-2010 | PWR-2510 | NA | PWR-3010 | PWR-3510 | PWR-4010 |
| 15 | PWR-1515 | PWR-2015 | PWR-2515 | NA | PWR-3015 | PWR-3515 | PWR-4015 |
| 20 | PWR-1520 | PWR-2020 | PWR-2520 | PWR-2720 | PWR-3020 | PWR-3520 | PWR-4020 |
| 25 | PWR-1520 | PWR-2025 | PWR-2525 | NA | PWR-3025 | PWR-3525 | PWR-4025 |
| 30 | PWR-1530 | PWR-2030 | PWR-2530 | NA | PWR-3030 | PWR-3530 | PWR-4030 |
